ЕМА разглежда отново употребата на валпроат при бременни и жени в детеродна възраст

Време за четене 3 мин.

Комитетът за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна преразглеждане на употребата на лекарства съдържащи валпроат за лечение на жени и момичета, които са бременни или са вдетеродна възраст.

Тези лекарствени продукти са разрешени за употреба по национални процедури в държавите-членки и са показани за лечение на епилепсия, мания при биполярно разстройство и мигрена (в някои страни) и вече са били обект на преразглеждане от ЕМА.

Настоящият реглед на валпроат е иницииран на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM на основание чл. 31 от Директива 2001/83/EC.

Комитетът ще извърши преглед на резултатите от скорошно проучване, което не възпроизвежда предходните находки по този въпрос, съобщават от ИАЛ.

Някои държави-членки също са предприели допълнителни мерки за оценка на ефекта
от тези дейности на национално ниво и така са възникнали опасения доколко
ефективни са тези мерки за увеличаване на осъзнатостта на риска и намаляване на
употребата на валпроат при различните индикации. Във връзка с това френският
регулаторен орган по лекарствата ANSM поиска ЕМА да преразгледа ефективността на
мерките и да бъде обмислена необходимостта от препоръка за допълнителни действия,
които да намалят рисковете при жени, които са бременни или са в детеродна възраст,
на територията на Европейския съюз.

Понастоящем PRAC оценява нови данни от скорошно проучване, което използва няколко бази данни в Дания с цел да проучи потенциалния риск от невро-психични нарушения при деца, чиито бащи преди зачеването са лекувани с валпроат, леветирацетам или ламотрижин

Валпроат е лекарство, показано за лечение на епилепсия, биполярни разстройства, а в някои държави също и на мигрена.

Нервно-психичните разстройства са проблеми в развитието, които започват в ранна възраст и включват: нарушения от спектъра на аутизма, интелектуална недостатъчност, нарушения в комуникацията, дефицит на вниманието и хиперактивност и двигателни нарушения.

През януари 2024 г. оценката на находките от постмаркетингово проучване на безопасността (PASS), проведено от фармацевтичните компании, маркетиращи валпроат, които използват информация от няколко бази данни на регистри от Дания, Норвегия и Швеция заедно с друга налична информация, стана причина PRAC да препоръча предпазни мерки при лечение на мъже с лекарствени продукти, съдържащи валпроат. Към този момент, макар Комитетът да потвърди, че данните от проучването имат ограничения, PRAC направи заключението, че нарушенията в нервно-психическото развитие представляват потенциален риск при деца, чиито бащи са лекувани с валпроат по време на трите месеца преди зачеването и поради това препоръча включване на предупреждения за медицинските специалисти и за пациентите в продуктовата информация.

Целта на новото проучване, с източници на данни от Дания, е да възпроизведе резултатите от постмаркетинговото проучване, проведено от фармацевтичните компании. Резултатите от новото проучване обаче не предполагат връзка между употребата на валпроат от бащи и повишен риск от нарушения на нервно-психическото развитие на техните деца.

PRAC инициира процедура по сигнал за безопасност, за да изясни разликата между проучванията и изиска допълнителна информация от притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи валпроат.

ЕМА ще предостави допълнителна информация, когато такава е налична.

Лекарствените продукри, които имат валидно разрешение за употреба в Р. България към настоящия момент, мовете да видите ТУК.