„Бул Био“: Два от четирите сигнала в Хърватия съдържат данни за десетократно по-висока доза БЦЖ ваксина

Министерството на здравеопазването предоставя информация от „Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД във връзка със съобщените предполагаеми нежелани реакции след БЦЖ ваксинация в Хърватия.

Според производителя данните по четирите сигнала не доказват проблем с качеството на ваксината. В два от тях е записана доза, десет пъти по-висока от предписаната. При друг връзката с ваксината е отхвърлена. Тези обстоятелства са ключови за оценката на случаите.

На 5 октомври 2026 г. дистрибуторът е уведомил „Бул Био“ за четири съобщения за остеомиелит – възпаление на костта – след приложение на БЦЖ ваксина. Своевременната проверка на дружеството в европейската база данни за нежелани лекарствени реакции EudraVigilance показва:

• В два сигнала е посочено, че е поставена доза от 0,5 мл – десет пъти над предписаната в продуктовата информация. И двата се отнасят до ваксинации през 2024 г. и са регистрирани на 29 юни 2026 г. Данните за приложената доза подлежат на проверка при разследването.
• При трети сигнал връзката с ваксината впоследствие е отхвърлена. Той е регистриран на 17 април 2026 г. и се отнася до събитие от 2023 г., което според производителя няма отношение към типичните нежелани реакции след БЦЖ ваксинация.
• Четвъртият сигнал се отнася до ваксинация на 23 ноември 2024 г. Остеомиелитът е установен приблизително година и половина по-късно. На 27 април 2026 г. в проба от костна тъкан е потвърдено наличие на Mycobacterium bovis BCG. Това е единственият случай, съобщен пряко на „Бул Био“ през 2026 г. Производителят го е получил на 14 май и го е докладвал в EudraVigilance на следващия ден. Хърватската лекарствена агенция HALMED го е регистрирала на 20 май.

Така проверката уточнява и хронологията на четирите сигнала: те са регистрирани през 2026 г., но три се отнасят до ваксинации през 2024 г., а четвъртият – от 2023 г.

От 2021 г. до момента за Хърватия са доставени пет различни партиди БЦЖ ваксина, последните две през настоящата година. Общото количество е 21 000 ампули, еквивалентни на 420 000 дози.

Всички пет партиди са освободени от Изпълнителната агенция по лекарствата с европейски сертификат EU-OCABR. Ваксини от същите партиди са доставени и много други държави от ЕС.

По информация на „Бул Био“ допълнителната справка в EudraVigilance за тези държави не установява други регистрирани съобщения за нежелани реакции след приложение на продукта. Справката обхваща данните от 2019 г. до настоящия момент.

Производителят посочва, че остеомиелитът е описан като рядка нежелана реакция в одобрената Кратка характеристика на БЦЖ ваксината, с честота >1/10 000 и <1/1 000. Появата му сама по себе си не доказва дефект на продукта.

Според „Бул Био“ за този вид реакции имат значение състоянието на имунната система на пациента, приложената доза, начинът на поставяне, едновременното приложение с други ваксини и опитът на медицинския персонал. Затова данните за десетократно по-висока доза в два от сигналите трябва да бъдат изяснени като съществена част от проверката.

Хърватия и Северна Македония спряха ваксинирането на бебета с българска БЦЖ ваксина заради съмнения за дефект

Въпреки тези факти и обстоятелства„Бул Био – НЦЗПБ“ ЕАД вече е започнало разследване и ще предостави своевременно информация за него.

Дружеството приема сериозно всеки съобщен случай за евентуални нежелани странични реакции Заключенията за качеството на ваксината обаче трябва да бъдат правени обективно, като се отчитат всички налични факти.