EMA одобри лекарство за интраперитонеално лечение на злокачествен асцит
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба ( CHMP ) прие положително становище, препоръчвайки издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Korjuny, предназначен за интраперитонеално лечение на злокачествен асцит.
Korjuny ще се предлага като 10 µg и 50 µg концентрат за инфузионен разтвор. Активното вещество на Korjuny е катумаксомаб, антинеопластично средство ( ATC код : L01FX03). Катумаксомаб е моноклонално антитяло, което е насочено към адхезионната молекула на епителните клетки (EpCAM) върху туморните клетки и CD3 антигена върху Т клетките, предизвиквайки имунореакция срещу EpCAM експресиращи туморни клетки.
Ползата от Korjuny е способността му да намалява необходимостта от парацентези при пациенти със злокачествен асцит. Най-честите нежелани реакции са пирексия, коремна болка, гадене и повръщане.
Пълната индикация е:
Korjuny е показан за интраперитонеално лечение на злокачествен асцит при възрастни с карциноми, положителни за епителна клетъчна адхезионна молекула (EpCAM), които не отговарят на изискванията за по-нататъшна системна противоракова терапия.
Korjuny трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти .
Подробни препоръки за употребата на този продукт ще бъдат описани в кратката характеристика на продукта (SmPC), която ще бъде публикувана в Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) и предоставена на всички официални езици на Европейския съюз след издаване на разрешението за употреба от Европейската комисия.
