ЕМА с конкретни препоръки за лекари и пациенти във връзка с ваксината на „АстраЗенека“
Комитетът по безопасност на EMA, PRAC, завърши предварителния си преглед по сигнали за случаите за развита тромбоза при хора, имунизирани с ваксината AstraZeneca COVID-19, на извънредното си заседание на 18 март 2021 г.

Във връзка с това, Комитетът потвърди, че:
– ползите от ваксината срещу все още широко разпространената заплаха от COVID-19 (която сама по себе си води до проблеми със съсирването на кръвта и може да бъде фатална), надвишават риска от странични ефекти;
– ваксината не е свързана с повишен общ риск от образуване на кръвни съсиреци (тромбоемболични събития) при тези, които я получават;
– няма данни за проблем със специфични партиди ваксини или специфични производствени съоръжения;
– ваксината все пак може да в много редки случаи да доведе образуване на кръвни съсиреци, свързани с тромбоцитопения, т.е. ниски нива на тромбоцитите (елементи в кръвта, които допринасят за съсирването на кръвта) със или без кървене, включително редки случаи на образуване на кръвни съсиреци в съдовете които източват кръвта от мозъка (CVST).
Това са редки случаи – около 20 милиона души в Обединеното кралство и ЕИП са получили ваксината към 16 март, а ЕМА е прегледала само 7 случая на кръвни съсиреци в множество кръвоносни съдове (дисеминирана вътресъдова коагулация, DIC) и 18 случая на CVST. Причинна връзка с ваксината не е доказана, но е възможна и заслужава допълнителен анализ.
PRAC включи специалист по кръвни заболявания в своя преглед и работи в тясно сътрудничество с други здравни органи, включително британското MHRA, което има опит с прилагането на тази ваксина на около 11 милиона души. Като цяло броят на тромбоемболичните събития, съобщени след ваксинация, както в проучванията преди лицензирането, така и в докладите за следваксинационна кампания (469 доклада, 191 от тях от ЕИП), е по-нисък от очаквания сред общата популация. Това позволява на PRAC да потвърди, че няма повишен общ риск от образуване на кръвни съсиреци. Въпреки това, някои опасения остават при по-младите пациенти, особено свързани с тези редки случаи.
Експертите на Комитета разгледаха подробно докладите на DIC и CVST, получени от държавите-членки, 9 от които доведоха до смъртни случаи. Повечето от тях се срещат при хора на възраст под 55 години и повечето от тях са жени. Тъй като тези събития са редки и самият COVID-19 често причинява нарушения на кървенето при пациентите, е трудно да се оцени изходната честота на тези събития при хора, които не са получили ваксината. Въпреки това, въз основа на данни преди COVID, беше изчислено, че до 16 март може да се очаква по-малко от 1 докладван случай на DIC сред хора под 50-годишна възраст в рамките на 14 дни от ваксинацията, докато имаше 5 случая. По същия начин в тази възрастова група може да се очакват средно 1,35 случая на CVST, докато на същата дата на изключване е имало 12. Този дисбаланс не се наблюдава при възрастното население, получило ваксината.
Комитетът е на мнение, че доказаната ефективност на ваксината при предотвратяване на хоспитализация и смърт от COVID-19 надвишава изключително ниската вероятност от развитие на DIC или CVST. Въпреки това, в светлината на резултатите, пациентите трябва да са наясно с дългосрочната възможност за такива синдроми и ако се развият симптоми, които показват проблеми със съсирването на кръвта, пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ и да информират доставчиците на здравни услуги за скорошната си ваксинация. Вече се предприемат стъпки за актуализиране на информацията за ваксинния продукт, за да се включи допълнителна информация за тези рискове.
PRAC ще разгледа допълнително тези рискове, включително ще разгледа рисковете с други видове ваксини COVID-19 (въпреки че досега не е установен сигнал чрез мониторинг). Безопасността на съобщенията за нарушения на кървенето ще продължи да се следи внимателно за безопасността на съобщенията за нарушения на кървенето и се провеждат допълнителни проучвания за генериране на повече лабораторни данни, както и реални доказателства. EMA ще се свърже с вас допълнително при необходимост.
Информация за пациенти
Ваксината AstraZeneca COVID-19 не е свързана с повишен общ риск от нарушения на кървенето.
В много редки случаи след ваксинация са наблюдавани необичайни кръвни съсиреци, придружени от ниско ниво на тромбоцити (компоненти, които допринасят за съсирването на кръвта). Почти всички регистрирани случаи са при жени под 55-годишна възраст.
Тъй като COVID-19 може да бъде толкова сериозен и широко разпространен, ползите от ваксината за предотвратяване на това заболяване надвишават рисковете от странични ефекти.
Ако обаче се ваксинирате срещу COVID-19 с препарат на „AstraZeneca“, получавате едно от следните:
– диспнея,
– болка в гърдите или корема,
– подуване или изстиване на ръката или крака,
– тежко или влошаващо се главоболие или замъглено зрение след ваксинация,
– постоянно кървене,
– множество малки синини, червеникави или лилави петна или кръвни мехури под кожата,
потърсете незабавно медицинска помощ и докладвайте за скорошна ваксинация.
Информация за здравни специалисти – Случаи на тромбоза и тромбоцитопения, някои от които се проявяват като тромбоза на мезентериалната вена или церебралната вена / церебралния венозен синус, при лица, които наскоро са получили ваксината AstraZeneca COVID-19, главно в рамките на 14 дни след ваксинацията. Повечето от докладите включват жени под 55-годишна възраст, въпреки че някои от тях могат да отразят по-голямо въздействие върху такива индивиди поради целевите популации за ваксинационни кампании в различни държави-членки.
– Броят на записаните събития надвишава очаквания и следователно причинно-следствена връзка не може да бъде изключена, въпреки че не е потвърдена. Въпреки това, като се има предвид рядкостта на събитията и трудността да се установи изходната заболеваемост, тъй като самият COVID-19 води до хоспитализация с тромбоемболични усложнения, силата на всяка асоциация е под въпрос.
– EMA вярва, че съотношението полза / риск от лекарството остава положително и няма връзка с тромбоемболични разстройства като цяло. Ще бъдат предприети стъпки за актуализиране на КХП и листовката с информация за възникналите случаи на DIC и CVST.
– На здравните работници се препоръчва да бъдат нащрек за възможни случаи на тромбоемболия, дисеминирана интраваскуларна коагулация или CVTC при ваксинирани лица.
– Получателите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавна медицинска помощ, ако се появят симптоми на тромбоемболия, и особено признаци на тромбоцитопения и мозъчни кръвни съсиреци, като лесно натъртване или кървене и постоянно или тежко главоболие, особено 3 дни след ваксинацията.
Съобщението от медицинския работник (DHPC) ще бъде изпратено прщко до доставчиците на здравни услуги, които предписват, отпускат или приемат лекарства. DHPC ще бъде публикуван и на специална страница на уебсайта на EMA.
ЕМА е финансово зависима от Биг Фарма и изводите и не са научно и практически обосновани и точни!