FDA одобри лекарство за следродилна депресия
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри първото перорално лекарство, показано за лечение на следродилна депресия, съобщиха от лекарствения регулатор. То ще се продава под търговското наименование Zurzuvae. Активната субстанция е zuranolone – невроактивен стероид, положителен алостеричен модулатор на GABA-A рецептора.
От FDA припомнят, ча следродилната (постпартална) депресия се определя като голям депресивен епизод, който обикновено се появява след раждането, но може да започне и по време на по-късните етапи на бременността. По епидемиологични данни тя засяга една от 7 бременни жени.
Досега лечението на следродилната депресия е било достъпно само като интравенозна инжекция, поставена в определени здравни заведения, уточняват от агенцията.
„Следродилната депресия е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние, при което жените изпитват тъга, вина, безполезност и дори – в тежки случаи – мисли за нараняване на себе си или на детето си. И тъй като следродилната депресия може да наруши връзката майка-бебе, тя също може да има последици за физическото и емоционалното развитие на детето”, коментира д-р Тифани Фарчионе, директор на отдела по психиатрия в Центъра за оценка и изследване на лекарства на FDA. По думите й достъпът до перорално лекарство ще бъде една добра възможност за много от тези жени, които са изправени пред екстремни и понякога животозастрашаващи чувства и емоции.
Ефикасността на Zurzuvae за лечение на следродилна депресия при жени е била доказана в две рандомизирани двойно-слепи плацебо-контролирани многоцентрови проучвания. Участниците в изпитванията са били жени със следродилна депресия, които отговарят на критериите на Диагностичния и статистически наръчник за психични разстройства за голям депресивен епизод и чиито симптоми са дебютирали през третия триместър или в рамките на четири седмици след раждането.
Пациентите в групите, приемали Zurzuvae, са показали значително по-сериозно подобрение на симптоматиката в сравнение с тези в плацебо групите. Ефектът от лечението е бил налице 4 седмици след приема на последната доза Zurzuvae.
От FDA предупреждават, че за се намали рискът от увреждане, пациентите не трябва да шофират или да работят с тежки машини най-малко 12 часа след приема на Zurzuvae.
Най-честите нежелани реакции включват сънливост, замаяност, диария, умора, назофарингит, и инфекция на уринарния тракт. Употребата на Zurzuvae може да предизвика суицидни мисли и поведение, отбелязват още от регулатора. Друго важно предупреждение е свързано с възможността от увреждане на плода. Жени, които са родили наскоро, трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат лекарството, както и една седмица след като прекратят приема, подчертават от FDA.
Препоръчителната дневна доза за Zurzuvae е 50 mg, която се приема се веднъж дневно, в продължение на 14 дни, вечер с мазна храна, допълват оттам.
Лекарството е продукт на фармакомпаниите Вiogen и Sage Therapeutics.
