На четвърто място в Европа сме по брой на клинични проучвания – за хубаво или за лошо…

37 са новите клинични проучвания за последните 5 години у нас. В тях са се включили над 2 000 пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), астма, сърдечна недостатъчност, хронични бъбречни заболявания, захарен диабет тип 2, както и страдащите от онкологични заболявания за започнали у нас. Това показват данните изнесени по време на дискусия в резиденцията на Британския посланик столицата. 

Спаска Парушева – старши директор, ръководител отдел „Клинични изпитвания България и Сърбия“ в AstraZeneca, съобщи, че за изминалите 25 години над 14 500 пациенти у нас са получили достъп до иновативна терапия. Със съдействието на повече от 460 главни изследователи и над 260 медицински центъра, в този период успешно са реализирани 143 клинични проучвания.

„България се е утвърдила като един от водещите доставчици на данни в Европа за компанията и стои редом с големите европейски държави като Германия, Полша, Испания, а през последните години дори ги изпреварваме в голяма част от проучванията. Все по-често компанията поставя България като предпочитан партньор с доказана във времето надеждност“, каза Парушева.

Към момента размера на инвестициите на AstraZeneca в това направление е в размер на над 183 млн. лв., което затвърждава ролята на компанията като лидер в областта на клиничните изпитвания и иновациите.

„Клиничните изпитвания са ключов елемент от медицинската практика, със значим принос за подобряването на здравето, качеството на живот и предоставянето на терапевтични решения на базата на научни доказателства. Отбелязването на 25 години от откриването на клиничния отдел на AstraZeneca България, е признание за научното лидерство, устойчиво партньорство и осигуряването на световно ниво на изследвания и подобрена грижа за хиляди български пациенти“, заяви Н. Пр. Натаниъл Копси, посланик на Великобритания в България.

Участник в дискусията бе чл. кор. проф. Асен Гудев, дмн – началник на Клиниката по кардиология в УМБАЛ „Царица Йоанна – ИСУЛ“, който обърна специално внимание на ръководствата за лечение.

„Смисълът на клиничните изпитвания е да се намали смъртността от социално значими заболявания и това се случва, когато се следват гайдлайните за лечение“, каза проф. Гудев и добави, че целите на терапията в днешно време са не само да се продължи живота на пациента, но и да се подобри неговото качество.

Той отбеляза още, че ръководствата са от полза за медицинската общност, но могат да са полезни и при решението как да се управлява финансовият ресурс в здравеопазванет.

Проф. д-р Мария Стаевска, дм – председател на Етичната комисия за клинични изпитвания към Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) и началник на Клиниката по клинична алергология в УМБАЛ „Александровска“, постави темата за информираното съгласие на пациентите и осигуряването на тяхното максимално спокойствие при участие в клинично изпитване.

„В клиничните изпитвания всичко е много контролирано, а нашите пациенти са изключително добре проследени. Това са международни проучвания, които отговарят на много сериозни критерии“, каза проф. Стаевска и добави, че при проучванията се защитава интереса на пациентите. По думите й в момента в етичните комисии в Европа все повече се обсъжда необходимостта от по-бързо включване на пациентите в проучвания.

Участниците в дискусията се обединиха около становището, че в световен мащаб клиничните проучвания са основен двигател на медицинските иновации. Чрез тях пациентите получават шанс за достъп до нови терапии, здравните специалисти – възможност да работят с най-съвременни методи, а обществото – гаранция, че медицината се развива на база доказателства.

Според организаторите на форума значението на клиничните изпитвания излиза извън рамките на отделни компании и се превръща във важен елемент от общественото здраве, като в същото време не се налага използването на публични средства.

Като цяло около 500 – 600 клинични проучвания за лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, се правят у нас, 12 хил. български пациенти ежегодно участват в тези клинични изпитвания, сочат данните на агенциите, които проучват пазара. Това съобщи Деян Денев, директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България.

България е относително привлекателна дестинация за клинични изпитвания, както и ншкои други страни от Източна Европа. Ние сме на четвърто място в Европа, като проучванията се провеждат в повечето болници в България, във високоспециализираните медицински центрове, като данните сочат за около 1000 места, където се провеждат клинични изпитвания.

Предклиничната фаза на изпитвания върху животни не се прави у нас, защото научноизследователският процес на разработването на едно лекарство е много дълъг. Тази предклинична фаза се извършва в големи международни изследователски центрове. България и много държави не са част от тях. Водещите са от САЩ, Азия, а Европа напоследък не успява да привлече достатъчно на брой клинични изпитвания и изостава и от САЩ, и от Китай.

У нас се провеждат втора и трета фаза клинични проучвания върху пациенти, болни от даденото заболяване, в тези две фази безопасността вече е доказана и рискът за пациента е относително малък.

Преди военнта операция в Украйна са се провеждали повече клинични изпитвания, като една не малка част от тях се насочиха към България.

Експертите успокояват, че причината за включването на страни предимно от Източна Европа е по-добрата защитеност на пациентите в Европа, а регулаторната среда е много сложна при разрешаването на нови лекарствени продукти и това за Европа се случва значително по-бавно, отколкото в САЩ, защото се търсят максимални гаранции, а понякога се поставят и безсмислени и трудни за изпълнение изисквания, обясни Денев.

Като се има предвид обаче какви са целите на изпитанието през всичките му фази – определяне на безопасност, ефективност и безопасност на дозите, сравнителната ефективност на продукта, остава привкуса за експеримен шърху обречени или недобре информирани хора.

Какво се цели в различните фази на клиничните проучвания? Фаза I – първо прилагане на биологично активно вещество върху малка група от хора, много често здрави доброволци, за да се провери безопасността. Определя се резорбцията, разпределението, метаболизма и екскрецията на проучваното съединение, както и поносимостта му.Наблюдава се въздействието на лекарството върху човешкото тяло, а именно какво се случва, когато лекарството се разтвори в тялото и как реагира тялото на лекарството. Оценява се дали лекарството е безопасно и когато е достатъчно безопасно, то може а премине във фаза II и да се провери ефикасността му.     Обикновено се включват до 20 човека. Фаза II – тестваният продукт се прилага при болни хора. Определя се ефективността, оптималната доза и безопасност. Търсят се евентуални разлики във фармакокинетичното поведение между здрави доброволци и пациенти. Включват се няколко стотин болни. Понякога във фаза II се изследват различни комбинации от лечения. Ако лекарството има достатъчно добър ефект, то може да се тества върху по-голяма група от пациенти във фаза III. Фаза III – цели се да се проучи безвредността и сравнителната ефективност на продукта. Включват се до няколко хиляди пациенти. Сравняват се терапевтични лечения със стандартното лечение или плацебо, за да се докаже дали новото лекарство има по-добро действие от неговите алтернативи.     Фаза IV –  Тази фаза се провежда, след като лекарството е получило разрешение за употреба. Проучва се продължителното използване, нежелани събития, нови индикации и дозови режими, механизми на действие.