ЕМА и АстраЗенека се опитват да ускорят пускането на ваксината

Комитетът за лекарства в хуманната медицина на Европейската агенция по лекарствата започна първоначални оценки на ваксината на АстраЗенека и Оксфордския университет срещу коронавирус, съобщиха от ЕМА.

При сегашният поетапна оценка (rolling review) се оценяват първите данни за ваксината – тези от лабораторните проучвания, които предхождат клиничните и няма да се прави заключения за безопасността и ефективността на ваксината поради липсата на достатъчно доказателства.

Предварително проучване се прави с цел да се ускори процеса за оценка на обещаващи лекарства или ваксини в условия на спешни нужди за общественото здраве.

Решението да започне поетапна оценка на ваксината се основава на резултатите от предклиничните и ранните клинични проучвания, които предполагат, че ваксината провокира производство на антитела и Т-клетки за защита от коронавируса.

В момента текат мащабните клинични изпитвания на ваксината – с няколко хиляди участници, а резултатите се очакват през следващите седмици или месеци, припомнят от ЕМА. Те ще дадат информация дали продуктът е ефективен за защита от Covid-19 и ще бъдат оценени в последващи поетапни оценки, както и данните за безопасност и качество.

И The Lancet каза „да“ на руската ваксина

Оценката ще бъде завършена според обичайните стандарти за качество, безопасност и ефективност, уверяват от ЕМА и допълват, че макар да не могат да се ангажират с конкретни срокове за решението на ЕМА за пускане или не на продукта,процесът ще е по-кратък от обичайното.

Ваксината на АстраЗенека е в най-напреднала фаза на разработка сред продуктите, с които Еврокомисията има сключени споразумения за доставки.

Ваксината ще се нарича Covid-19 Vaccine AstraZeneca. Ваксината е направена от друг вирус – от семейството на аденовирусите, който е модифициран да съдържа гена, отговорен за производството на шипа на SARS-CoV-2. Веднъж поставена, ваксината ще пренася гена на SARS-CoV-2 в клетките в тялото. С него пък те ще произвеждат шиповете. Така имунната система ще приеме този шип като чужд и ще произведе естествените си войници – антителата и Т-клетките срещу него. Ако ваксинираният е в контакт с коронавируса, имунната му система вече ще е готова да разпознае вируса и да го атакува и да предотврати навлизането му в тялото, както и да унищожи заразените клетки.