ЕК разреши втора ваксина срещу Ковид-19 в ЕС

Европейската комисия днес издаде разрешение за търговия при определени условия на разработената от Moderna ваксина срещу COVID-19 — втората ваксина срещу COVID-19, разрешена в ЕС. Разрешението следва положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината от Европейската агенция по лекарствата (EMA), и е подкрепено от държавите членки.

Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен заяви: „Осигуряваме допълнителни количества ваксини срещу COVID-19 за гражданите на ЕС. С разрешаването на ваксината на Moderna — втората разрешена ваксина в ЕС, ще получим още 160 милиона дози. Очакваме и по-нататъшни доставки. Европа осигури близо два милиарда дози потенциални ваксини срещу COVID-19. Ще разполагаме с достатъчно количество безопасни и ефикасни ваксини, за да защитим всички европейци.

Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните, посочи: „Всички ние сме заедно в тази борба и действаме солидарно. Поради това договорихме най-голям брой потенциални ваксини в света, за всички наши държави членки. Днес ние разрешаваме втората безопасна и ефективна ваксина, произведена от фармацевтичното предприятие Moderna, което заедно с BioNTech/Pfizer ще осигури доставянето с нарастващ темп на 460 милиона дози в ЕС, като очакваме да бъдат доставени и още. Държавите членки трябва да гарантират че ваксинацията напредва със същия темп. Нашите усилия няма да спрат докато ваксините не станат достъпни за всички в ЕС.“

На 30 ноември 2020 г. Moderna подаде заявление за издаване на разрешение за търговия до EMA, която вече беше започнала текущо разглеждане на данните през ноември. Благодарение на това текущо разглеждане EMA извършваше оценка на качеството, безопасността и ефикасността на ваксината въз основа на получените данни. Комитетът на EMA по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) анализира подробно данните и препоръча с консенсус да бъде предоставено официално разрешение за търговия при определени условия. Разрешението за търговия при определени условия е един от законотворческите механизми на ЕС за улесняване на достъпа на ранен етап до лекарствени продукти за посрещане на неудовлетворени медицински потребности, включително при извънредни ситуации като настоящата пандемия.

Въз основа на положителното становище на EMA Комисията провери всички елементи в подкрепа на разрешението за търговия и се консултира с държавите членки, преди да издаде разрешението за търговия при определени условия.

Ваксината на Moderna се основава на технологията на информационната РНК (иРНК). иРНК е от съществено значение в биологията, тъй като предава указанията от ДНК към механизмите на клетките, синтезиращи белтъци. Във ваксина на основата на иРНК тези указания създават безвредни фрагменти от вируса, които човешкото тяло използва за изграждане на имунен отговор за предпазване или борба със заболяването. Когато на дадено лице бъде поставена ваксина, клетките му ще прочетат генетичните инструкции и ще произведат „протеинов шип“ — протеин на външната повърхност на вируса, който той използва, за да навлезе в клетките на организма и да причини заболяване. След това имунната система на лицето възприема този протеин като чужд и произвежда естествени защитни елементи — антитела и Т-клетки, срещу него.

Следващи стъпки

Фармацевтичното предприятие Moderna, с което Комисията подписа договор на 25 ноември, ще предостави общо 160 милиона дози между първото и третото тримесечие на 2021 г. Те ще се добавят към количеството от 300 милиона дози от ваксината, предоставена от BioNTec/Pfizer — първата ваксина, разрешена в ЕС на 21 декември 2020 г.

Контекст

Разрешението за търговия при определени условия е разрешение за лекарства, издадено въз основа на по-малко пълни данни, необходими за нормално разрешение за търговия. Разрешението за търговия при определени условия може да бъде разгледано като възможност, ако ползата от незабавната наличност на лекарството за пациентите значително надвишава риска, свързан с факта, че все още не са налични всички данни. След предоставянето на разрешение за търговия при определени условия обаче дружествата трябва да предоставят в определени срокове допълнителни данни, включително от текущи или нови проучвания, за да потвърдят, че ползите продължават да надвишават рисковете.

На 30 ноември 2020 г. Moderna подаде до EMA заявление за разрешение за търговия при определения условия за своята ваксина. EMA извършва оценка на данните за безопасността, ефективността и качеството на ваксината, както и на резултатите от лабораторни изследвания и клинични изпитвания в рамките на текущо разглеждане. Това текущо разглеждане и оценката на заявлението за разрешение за търговия при определени условия дадоха възможност на EMA бързо да излезе със заключение относно безопасността, ефективността и качеството на ваксината. EMA препоръча издаване на разрешение за търговия при определени условия, тъй като ползите от ваксината надвишават рисковете.

Европейската комисия провери дали всички необходими елементи — научна обосновка, информация за продукта, учебни материали за здравните специалисти, етикетиране, задължения на титулярите на разрешения за търговия, условия за употреба и т.н. — са ясни и надеждни. Комисията също така се консултира с държавите членки, тъй като те отговарят за пускането на пазара на ваксините и употребата на продукта в техните държави. След одобрението на държавите членки и въз основа на своя анализ Комисията реши да предостави разрешение за търговия при определени условия.