Ще одобри ли условно Европейската агенция по лекарствата продажба на ваксината на Pfizer и BioNTech

Американската фармацевтична компания Pfizer и нейният германски партньор BioNTech са подали молба до Европейската агенция по лекарствата за условно одобрение за продажба на ваксината COVID-19. Ако бъде получено разрешение през следващите дни, първите партиди от ваксината ще достигнат Европа през декември, според официалното издание на BioNTech.

Условно разрешение може да бъде дадено при спешни случаи, дори при липса на пълни данни за дадено лекарство, ако ползите от употребата му надвишават рисковете. Но в дългосрочен план фармацевтичните производители трябва да предоставят цялата информация за ефективността и безопасността на ваксината.

„Нашето съобщение бележи още един важен етап в усилията ни да изпълним обещанието си да направим всичко възможно, за да се справим с тази ужасна криза и да отговорим на обществените здравни нужди“, каза главният изпълнителен директор на Pfizer Алберт Бурла Според него пациентите очакват с нетърпение ваксината, така че първите дози ще бъдат изпратени в Европа веднага след получаване на разрешение.

На 20 ноември фармацевтичните компании кандидатстваха за спешна употреба на ваксината си пред Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Процесът на преглед ще отнеме няколко седмици, а заседанието на консултативния съвет на FDA за валидиране на ваксини е планирано за декември.

Ако заявлението на производителите бъде одобрено незабавно, ваксинациите могат да започнат още през декември. Кампанията за ваксинация ще се извършва поетапно, като първите, които ще получат лекарството, ще бъдат медицински работници и хора в риск – над 65 години и пациенти с хронични заболявания. Учители, бездомници и затворници ще бъдат следващите. Деца и младежи ще получат ваксината последни.

Документите бяха подадени до регулаторния орган два дни след като Pfizer и BioNTech пуснаха окончателния преглед на последната фаза на клиничните изпитвания на ваксината. Разработчиците са изчислили ефективността на BNT162b2 на 95% за всички възрасти, раси и етнически групи, включително възрастните хора, които са изложени на риск.

В същото време, учените в редица страни по света признават видоката ефекривност и руската противоковидна ваксина „Спутник V“, която бе регистрирана още през м. август. Професорът от Лондонската школа по хигиена и тропическа медицина Стивън Евънс коментира, че ефективността на „Спутник V“ е 91% и 95% на 28-я и 42-я ден след първата инжекция, съгласувана с резултатите на други ваксини и показват, че ваксината е високо ефективна.

Moderna съобщи, че ефективността на нейната иРНК-1273 ваксината при първоначалния анализ е била 94,1%, а при тежки случаи на заболяването – 100%, според официалното съобщение на Moderna. Сред 30 000 доброволцив проучването са били открити 196 случая на COVID-19, от които 11 в групата на участниците, получили ваксината. 30 случая са били на тежка коронавирусна инфекция, включително един фатален, но всички те са били в групата на плацебо. Тези данни позволиха на разработчиците да заключат, че ваксината е 100% ефективна.