Проект „Насоки за добра клинична практика“ на ЕС
В Министерство на здравеопазването е постъпила информация от Изпълнителната агенция за потребителите, здравеопазването, селското стопанство и храните (CHAFEA) към Европейската комисия, че на интернет сайта на Комисията е публикуван Проект на Насоки за добра клинична практика, специфични за лекарствените продукти за модерна терапия (ЛПМТ).
Насоките са разработени от специализираните служби на Комисията, съвместно с Европейската агенция по лекарствата и експертна група на компетентните органи на държавите-членки. Те адаптират изискванията за добра клинична практика към ЛПМТ, като отразяват напредъка и опита в тази област през последните години. Документът се съсредоточава единствено върху специфичните особености на ЛПМТ и ще се прилага в допълнение към Насоките на Международния съвет за хармонизиране на техническите изисквания за фармацевтични продукти за хуманна употреба (ICH).
В тази връзка, Европейската комисия предоставя възможност на заинтересованите страни за обществено обсъждане на проекта в срок до 31.10.2018 г. Получените коментари ще бъдат взети предвид при финализирането на Насоките за добра клинична практика, специфични за ЛПМТ.
Подробна информация е публикувана на интернет адрес:
https://ec.europa.eu/health/human-use/consultations/2018_gcp_atmp_en
