Терапевтичен пробив: EMA препоръча Icotyde – първото хапче, блокиращо IL-23 при плакатен псориазис
Европейската агенция по лекарствата (EMA) направи историческа стъпка в дерматологията, като препоръча на Европейската комисия издаването на разрешение за употреба на лекарството Icotyde (икотрокинра). Медикаментът е предназначен за терапия на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни и юноши над 12-годишна възраст (с тегло поне 40 кг). Значимостта на тази новина се крие в това, че Icotyde се превръща в първия одобрен в света и Европа таргетиран перорален пептид, който блокира рецептора за интерлевкин-23 (IL-23R) под формата на таблетка за прием веднъж дневно.
Досега високоефективните биологични терапии, насочени срещу IL-23, се прилагаха изключително под формата на подкожни инжекции или венозни инфузии. Icotyde запълва празнината между конвенционалните системни средства на хапчета и инжекционната биологична терапия, осигурявайки изключително удобство за пациентите.
Механизъм на действие: Мощта на биологичната терапия, събрана в таблетка
Плакатният псориазис е хронично имуномедирано възпалително заболяване, което засяга между 1% и 4% от населението в глобален мащаб. Ключов двигател на патологичния процес и образуването на псориатични плаки е протеинът интерлевкин-23 (IL-23).
Активното вещество в Icotyde – икотрокинра (icotrokinra) – е синтетичен пептид с висока афинност, който се свързва селективно с рецептора на IL-23 и конкурентно блокира неговото активиране. По този начин молекулата спира освобождаването на проинфламаторни цитокини и ефективно потушава възпалението в кожата, което води до драстично намаляване на симптомите и изчистване на плаките
Резултати от клиничните проучвания: Категорична ефективност и чиста кожа
Положителното становище на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) към EMA се базира на солидни данни от мащабната фаза 3 на клиничната програма ICONIC, обхващаща близо 2500 пациенти. Изследванията показват впечатляващи и дълготрайни резултати:
- Висок процент на кожно изчистване: В проучванията ICONIC-ADVANCE 1 и 2 между 68% и 70% от пациентите, приемащи икотрокинра, са постигнали напълно чиста или почти чиста кожа (IGA 0/1) след 16 седмици лечение.
- Превъзходство над съществуващи алтернативи: Icotyde демонстрира статистически значимо по-висока ефективност в сравнение както с плацебо, така и с одобрения перорален TYK2 инхибитор deucravacitinib.
- Дълготраен ефект до 1 година: Данните за 52-седмичен период потвърждават, че постигнатите резултати се запазват във времето, като между 85% и 90% от пациентите задържат чистата си кожа в рамките на една година.
- Ефикасност в труднолечими зони: Проучването ICONIC-TOTAL доказва отлични резултати при терапията на псориазис в високорискови и упорити зони като скалпа, гениталната област, дланите и ходилата.
- Успех при юноши: В проучването ICONIC-LEAD близо 60% от тийнейджърите (на възраст ≥12 години) са постигнали напълно чиста кожа на 52-рата седмица.
Профил на безопасност и странични ефекти
Клиничните изпитвания показват, че пероралният прием на икотрокинра има благоприятен и добре толериран профил на безопасност, сравним с този на плацебо групите. Тъй като лекарството взаимодейства с имунната система, то може леко да повиши риска от инфекции.
Най-често докладваните странични ефекти включват:
- Назофарингит и инфекции на горните дихателни пътища.
- Повърхностни гъбични инфекции, наблюдавани при едва 1,1% от лекуваните пациенти.
Преди започване на терапията лекарите трябва да оценят пациентите за наличие на активни инфекции или латентна туберкулоза. Лекарството трябва да се назначава под надзора на дерматолог с опит в системното лечение на псориазис.
Какво предстои за пациентите в Европа и България?
Препоръката на EMA е най-важната научна и регулаторна стъпка. На базата на това становище се очаква Европейската комисия (ЕК) официално да издаде разрешение за употреба, валидно за всички страни членки на ЕС.
След като централизираното одобрение стане факт, националните здравни власти във всяка страна (включително Националният съвет по цени и реинбурсиране и НЗОК в България) ще започнат процедури по ценообразуване, оценка на здравните технологии и включване в позитивните лекарствени списъци. Този процес обикновено отнема между няколко месеца и година, преди българските пациенти да получат реален достъп до реинбурсираната терапия в аптечната мрежа.
