Министерският съвет предлага промени в Закона за медицинските изделия – обсъждания за по-строги санкции

Министерството на здравеопазването публикува за обществено обсъждане проект на Решение на Министерския съвет за одобряване на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия. Основната цел на законопроекта е пълното хармонизиране на българското законодателство с европейските регламенти MDR (за медицинските изделия) и IVDR (за медицинските изделия за инвитро диагностика), които изискват по-високи стандарти за безопасност и проследимост на пазара.

Конкретни мотиви за законопроекта:

• Повишаване на безопасността: Въвеждат се по-строги критерии за оценка на съответствието и клиничните изпитвания преди пускането на изделията в търговската мрежа.
• Пълна проследимост: Оптимизират се механизмите за проследяване на продуктите по цялата верига на доставки чрез използването на уникални идентификатори на изделията (UDI), което улеснява бързото изтегляне на дефектни партиди.
• Засилен постмаркетингов контрол: Разширяват се правомощията на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) за извършване на внезапни проверки и надзор на пазара за недопускане на фалшификати.
• Намаляване на административната тежест: Дигитализират се част от процедурите по регистрация и уведомяване чрез интеграция с европейската база данни EUDAMED.

По-строги санкции за нарушителите:
Законопроектът предвижда сериозно увеличение на имуществените санкции и глобите за производители, вносители и дистрибутори, които нарушават правилата. За пускане на пазара на медицински изделия без необходимата маркировка за съответствие (СЕ маркировка) или с изтекъл срок на годност, глобите за физически лица ще започват от 5 000 лева, а имуществените санкции за юридически лица могат да достигнат до 50 000 лева. При повторно нарушение се предвижда временно отнемане на разрешението за търговия и запечатване на обекти. Сателитни глоби са предвидени и за лечебни заведения, които използват несертифицирана апаратура или не съобщават своевременно за инциденти, свързани с медицински изделия.

Всички заинтересовани страни – браншови организации, медицински специалисти и граждани – могат да се запознаят с пълните текстове на проекта и да изпратят своите становища. Срокът за провеждане на обществените консултации е едномесечен и ще продължи от 30 юли до 31 август 2026 г. Документите са достъпни на Портала за обществени консултации на Министерския съвет и на официалната интернет страница на Министерството на здравеопазването.