ЕМА: Доказателствата за риск от нарушения в нервно-психическото развитие при деца, заченати от бащи, лекувани с валпроат, са противоречиви

Комитетът за оценка на риска (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) официално заключи, че доказателствата за риск от нарушения в нервно-психическото развитие (НПР) при деца, заченати от бащи на лечение с валпроат, са противоречиви, а причинно-следствената връзка остава несигурна.

Въпреки научния дебат, лекарственият регулатор взе решение да запази въведените през 2024 г. предпазни мерки за мъжете, докато не излязат категорични данни от нови дългосрочни проучвания.

Защо се стигна до това решение?

• Първоначалното съмнение (2024 г.): На базата на скандинавско проучване (PASS) се предположи, че около 5% от децата, заченати от бащи на валпроат, развиват НПР (като аутизъм, дефицит на вниманието или двигателни проблеми), в сравнение с 3% при други антиепилептични лекарства.
• Новите противоречиви данни: Следващи мащабни анализи и повторни проверки на базите данни не успяха да репродуцират и потвърдят тези резултати. Учените изтъкват, че рискът може да се дължи на споделени генетични фактори или на тежестта на самата епилепсия, а не на самото лекарство.
• Решението за сигурност: Тъй като окончателните отговори се очакват от ново, по-обширно проучване, което ще приключи едва през 2028 г., EMA поддържа настоящите предупреждения в продуктовата информация като предпазна мярка.

Какви са текущите препоръки за пациенти мъже?

Ако сте мъж, провеждащ лечение с валпроат (за епилепсия или биполярно разстройство):

• Не спирайте лечението си самостоятелно: Преустановяването на приема без лекарски контрол крие сериозен риск от завръщане на тежки епилептични пристъпи.
• Използвайте ефективна контрацепция: Препоръчва се вие и вашата партньорка да използвате сигурни предпазни средства по време на лечението и поне 3 месеца след неговото спиране (времето, необходимо за генериране на нова сперма).
• Консултирайте се със специалист: Ако планирате дете в рамките на следващата година, обсъдете с Вашия лекуващ лекар алтернативни терапевтични опции.