CHMP препоръча осем нови лекарствени продукта на заседанието си през май 2026 г.
Комитетът по лекарствата за употреба в хуманната медицина (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши редовното си заседание за месец май с препоръка за разрешаване за употреба на осем нови медикамента, обхващащи онкологията, метаболитното здраве, редките заболявания и офталмологията. Тези становища ще бъдат изпратени на Европейската комисия за окончателно правно обвързващо решение.
Ключови терапевтични новости в онкологията и пулмологията
- Etcamah (camizestrant): Препоръчан за първа линия на лечение при възрастни с локално напреднал или метастазирал HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата, при наличие на специфична ESR1 мутация. Медикаментът представлява перорален селективен деградатор на естрогенните рецептори (SERD) и се прилага в комбинация с CDK4/6 инхибитор.
- Jascayd (nerandomilast): Получи положително становище за терапия на две тежки респираторни състояния – идиопатична пулмонарна фиброза (IPF) и прогресивна пулмонарна фиброза (PPF).
Първа перорална GLP-1 алтернатива при затлъстяване и нови хибридни форми
- Перорална формула на Wegovy (semaglutide): Регулаторът подкрепи разширяването на показанията на semaglutide с въвеждането на ежедневна таблетна форма за контрол на теглото при възрастни с обезитет или наднормено тегло с поне едно придружаващо заболяване. Това е първият перорален GLP-1 рецепторен агонист за мениджмънт на теглото в ЕС.
- Ablymico и Liraglutide STADA (liraglutide): Одобрени са като хибридни лекарствени продукти (химически синтезиран лираглутид). Ablymico е предназначен за контрол на теглото, а Liraglutide STADA – за по-добър гликемичен контрол при захарен диабет тип 2.
- Vijoice (alpelisib): Препоръчан за условно одобрение при PIK3CA-свързан спектър на свръхрастеж (PROS) – група редки генетични нарушения с неконтролирано разрастване на тъкани, за които това ще бъде първата таргетирана терапия в ЕС.
Офталмология и кардиоваскуларна превенция
- Colchicine AGEPHA Pharma (colchicine): Получи зелена светлина за вторична превенция на атеротромботични събития при възрастни пациенти със стабилна коронарна болест (поне от шест месеца).
- Vislyfa (ranibizumab): Одобрен е нов биоподобен продукт за лечение на ретинални заболявания, водещи до увреждане на зрението, включително възрастова макулна дегенерация.
Разширения на индикации и откази
Комитетът препоръча разширяване на терапевтичните показания за 13 вече разрешени лекарства, сред които утвърдени онкологични и имунологични терапии като Keytruda, Enhertu, Erbitux, Braftovi и Fasenra. Спрямо диагностичния продукт Deqtynet бе издадено отрицателно становище поради недостатъчни клинични доказателства за диагностична полза.
Пълните детайли и Кратка характеристика на продукта (SmPC) за всеки медикамент ще бъдат публикувани официално след финалното решение на Европейската комисия.
