Одобрено имплантируемо устройство за употреба при ревматоиден артрит
Време за четене 2 мин.
Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри системата SetPoint – имплантируемо устройство за електрическа стимулация на блуждаещия нерв, за употреба при ревматоиден артрит.
SetPoint Medical е компания, специализирана в разработването на терапии за хора, живеещи с хронични автоимунни заболявания.
Системата SetPoint е първо по рода си устройство за невроимунна модулация за лечение на възрастни, живеещи с умерен до тежък РА, които не се лекуват адекватно от — или не могат да понасят — съществуващи съвременни терапии за РА, като биологични и таргетни синтетични модифициращи заболяването антиревматични лекарства (DMARDs).
„Одобрението на системата SetPoint, първата в класа си платформа за невроимунна модулация, представлява трансформативен етап в управлението на автоимунни заболявания“, каза д-р Мърти В. Симхамбхатла, главен изпълнителен директор на SetPoint Medical. „Ние сме ангажирани с подобряването на здравето на хората, живеещи с ревматоиден артрит, и очакваме с нетърпение да работим с доставчици и платци, за да направим нашата иновативна терапия достъпна за техните пациенти. Планираме да въведем системата SetPoint в целеви градове в САЩ тази година, последвано от разширяване в цялата страна, започващо в началото на 2026 г.“
Решението е провокирано от резултатите от двойнослепите, рандомизирани, контролирани клинични проучвания RESET-RA, в които са участвали 242 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит.
Резултатите, показват, че стимулацията веднъж дневно активира противовъзпалителни и имуномодулиращи сигнални пътища в организма. Системата е предназначена за възрастни пациенти с умерено до тежко заболяване, при които стандартната терапия с биологични или таргетни модифициращи заболяването лекарства е неуспешна или е противопоказана.
Половината от участниците в основната група са показали намаляване на възпалението, болката и прогресията на ставното увреждане. След една година 75% от пациентите не са приемали биологични или таргетни лекарства. Лечението е било добре поносимо.
Петър Димитров
–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Източник: SetPoint Medical Receives FDA Approval for Novel Neuroimmune Modulation Therapy for Rheumatoid Arthritis, SetPoint Medical
