FDA одобри ново лекарство срещу ХИВ

Време за четене 7 мин.

Съединените щати одобри инжекция с ленакапавир два пъти годишно за превенция на ХИВ под търговското наименование Yeztugo. В клинични изпитвания е установено, че лекарството драстично намалява риска от инфекция и осигурява почти пълна защита срещу ХИВ, значително повече от основните налични опции за предекспозиционна профилактика или PrEP. Toва съобщи производителят на лекарството Gilead Sciences.

Терапии, наречени PrEP, се използват за предотвратяване на HIV инфекции от години. В Съединените щати това може да включва прием на хапчета, като например ежедневно лекарство, наречено Truvada, или инжекции, като например инжекции на всеки два месеца с лекарството Apretude. Но двугодишната инжекция с ленакапавир вече се е превърнала в друга опция в инструментариума за превенция, което я прави първата и единствена такава инжекция за превенция на HIV.

„Yeztugo може да бъде трансформиращата опция за PrEP, която чакахме – предлагаща потенциал за повишаване на усвояването и устойчивостта на PrEP и добавяща мощен нов инструмент в нашата мисия за прекратяване на епидемията от ХИВ“, каза д-р Карлос дел Рио, изтъкнат професор по медицина в катедрата по инфекциозни болести в Медицинския факултет на университета Емъри и съдиректор на Центъра за изследване на СПИН в Емъри, в прессъобщение на Gilead . „Инжекцията два пъти годишно би могла значително да се справи с ключови бариери като придържане към лечението и стигмата, с които могат да се сблъскат хората на по-чести режими на дозиране на PrEP, особено ежедневния перорален PrEP. Знаем също, че в изследванията много хора, които се нуждаят или искат PrEP, предпочитат по-рядко дозиране.“

С всяко PrEP лекарство, „чрез наличието му в кръвта или в тялото ви, ако се сблъскате с ХИВ, то блокира неговото захващане. То спира инфекцията да се захваща“, каза д-р Джаред Баетен, старши вицепрезидент по клиничното развитие и ръководител на терапевтичната област по вирусология в Gilead Sciences.

Вирусът на човешката имунна недостатъчност или ХИВ, разпространяван предимно чрез незащитен секс или споделяне на игли, атакува имунната система на организма и без лечение може да доведе до синдром на придобита имунна недостатъчност или СПИН. Въпреки че процентът на новите ХИВ инфекции е намалял в САЩ, се смята, че около 1,2 милиона души имат ХИВ и около 13% от тях може да не го знаят.

Проучване, наречено PURPOSE 2, установи, че само две дози ленакапавир годишно могат да намалят риска от HIV инфекция с 96% , което доказва, че предлага почти пълна защита срещу HIV. Друго проучване, PURPOSE 1 , установи, че ленакапавир е показал 100% ефикасност за превенция на HIV при жени.

„Ленакапавир е уникална възможност за хора с ХИВ превенция, защото е инжекция, която се прилага само два пъти годишно. Така че хората могат да си го поставят дискретно, насаме, след което да го поставят и да го забравят, без да се налага да мислят за него до шест месеца по-късно“, каза Баетен. „За много хора това може да е овластеният, личен вариант, който би могъл да направи превенцията на ХИВ работеща в живота им.“

Миналата година Gilead Sciences публикува данни от проучването PURPOSE 2, които показват, че 99,9% от участниците, които са получавали инжекция с ленакапавир два пъти годишно за превенция на ХИВ, не са се заразили.

Имаше само два случая сред 2180 души, което ефективно се оказа с 89% по-ефективно от хапчето PrEP Truvada. Проучването беше разкрито рано, тъй като достигна ключовите си крайни точки, което позволи ленакапавир да бъде предложен на всички участници, а лекарството се оказа добре поносимо.

„Най-честите странични ефекти, както може би очаквате, са реакции на мястото на инжектиране“, каза Баетен, като обрив или дискомфорт.

Проучването PURPOSE 2 включва цисгендър мъже, транссексуални мъже, транссексуални жени и небинарни хора на 16 или повече години, които са правили секс с партньори, определени като мъже при раждането. Някои от участниците в проучването забременяват по време на проучването и продължават да приемат ленакапавир по време на бременността без усложнения, каза Баетен.

„Това е важен момент в десетилетната борба срещу ХИВ. С двугодишно приложение и забележителна ефикасност, ленакапавир ще ни помогне да предотвратим ХИВ в мащаб, невиждан досега“, каза в имейл изявление Даниел О’Дей, председател и главен изпълнителен директор на Gilead Sciences.

„След 17 години изследвания и пионерски клинични изпитвания, учените от Gilead представиха следващия рунд в иновациите за ХИВ: лекарство за превенция със забележителна ефикасност, което трябва да се прилага само два пъти годишно“, каза О’Дей. „Това е истински научен пробив, който би могъл да помогне на милиони хора по света.

След като ленакапавир е одобрен за превенция, хората би трябвало да могат да посетят своите лекари и да попитат за лекарството в рамките на два дни, съобщи Gilead Sciences в имейл. Компанията добави, че може да отнеме до два месеца, преди някой да получи първите си инжекции, в зависимост от решенията за покритие.

Каталожната цена на ленакапавир, когато се използва за превенция на ХИВ, ще бъде обявена скоро, каза Баетен. Очаква се каталожната цена да е различна от тази, когато ленакапавир се използва за лечение на мултирезистентна ХИВ инфекция , при която други лекарства за ХИВ не са подействали и пациентът отговаря на определени други изисквания за лечение с ленакапавир.

Едно проучване, публикувано през ноември в Journal of Antimicrobial Chemotherapy, установи, че лечението с ленакапавир струва до близо 45 000 долара на човек годишно без застраховка, като средна цена на едро, но може да се произвежда масово за по-малко от 100 долара на човек годишно.

Екипът от изследователи, стоящ зад проучването, прогнозира възможна минимална цена въз основа на настоящите съставки, производствените модели и моделите на разходите на лекарството. Те демонстрираха, че ленакапавир може да се произвежда масово за до 93 долара на човек годишно, като потенциално цената може да падне до около 40 долара на човек годишно, „ако са налице доброволни лицензи и конкуренцията между доставчиците на генерични лекарства се подобри значително“.

„За постигане на тези ниски цени е необходимо доброволно лицензиране и множество доставчици“, пишат изследователите в резюмето на изследването. „Този ​​механизъм вече е в сила за други антиретровирусни препарати.

Ленакапавир е най-новата ваксина за превенция на ХИВ, получила одобрение от FDA. Apretude , произведен от ViiV Healthcare на GSK, беше първото инжекционно лекарство за предекспозиционна профилактика, получило одобрение в САЩ през 2021 г.

Надеждата е, че инструментите на PrEP биха могли да доведат до пълно спиране на новите HIV инфекции в бъдещите поколения, каза Баетен.

„Всеки от нас не би искал нищо повече от това да сложи край на тази епидемия и това е, което наистина солидната превенция може да направи за нас – съчетана с тестване и лечение“, каза той.

„Искам това следващо поколение да мисли за ХИВ като за нещо, което може да прекрати през живота си, да прекрати в своето поколение. И искам следващото им поколение да бъде такова, в което никога не им се е налагало да мислят за ХИВ“, каза той. „В момента имаме този невероятен благоприятен момент като свят да помислим къде можем да бъдем в бъдеще. Можем да бъдем свят без ХИВ.“

Новото одобрение на FDA идва на фона на намаляване на финансирането за научни грантове, свързани с ХИВ , програми за превенция и наблюдение на ХИВ чрез Центровете за контрол и превенция на заболяванията в САЩ и рязко ограничаване на глобалните усилия за борба с ХИВ.

Предложението на администрацията за бюджета за 2026 г. включва премахване на финансирането за програми за ХИВ, на обща стойност над 1,5 милиарда долара, според Института за политика за ХИВ+хепатит.

С одобрението на ленакапавир за PrEP, „сега не е моментът да се премахва превенцията на ХИВ“, заяви в имейл Карл Шмид, изпълнителен директор на Института за политика относно ХИВ+хепатит.

„Заличаването на програмите за превенция и наблюдение на ХИВ на CDC е абсурдно предложение, което само ще увеличи ХИВ инфекциите и разходите за здравеопазване в бъдеще“, каза той. „Спешно призоваваме Конгреса да отхвърли тези съкращения, за да гарантира, че щатите и организациите в общността разполагат с ресурси за предотвратяване на ХИВ, който все още е сериозно инфекциозно заболяване и води до около 32 000 нови случая всяка година.“