ЕМА алармира за страничните ефекти на лекарствата за отслабване
Комитетът по безопасност ( PRAC ) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) приключи прегледа си на лекарства, съдържащи семаглутид, след опасения относно евентуален повишен риск от развитие на неартериитна предна исхемична оптична невропатия (NAION), очно заболяване, което може да причини загуба на зрение. Семаглутид, агонист на GLP-1 рецептора, е активното вещество в някои лекарства, използвани за лечение на диабет и затлъстяване (а именно Ozempic, Rybelsus и Wegovy).
След преглед на всички налични данни за NAION със семаглутид, включително данни от неклинични проучвания, клинични изпитвания , постмаркетингово наблюдение и медицинска литература, PRAC заключи, че NAION е много рядка нежелана реакция на семаглутид (което означава, че може да засегне до 1 на 10 000 души, приемащи семаглутид).
Резултатите от няколко големи епидемиологични проучвания показват, че излагането на семаглутид при възрастни с диабет тип 2 е свързано с приблизително двукратно увеличение на риска от развитие на NAION в сравнение с хора, които не приемат лекарството. Това съответства на приблизително един допълнителен случай на NAION на 10 000 човекогодини лечение; една човекогодина съответства на един човек, приемащ семаглутид в продължение на една година. Данните от клинични проучвания също така сочат малко по-висок риск от развитие на състоянието при хора, приемащи семаглутид, в сравнение с хора, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Поради това EMA препоръча актуализиране на продуктовата информация за лекарствата, съдържащи семаглутид, за да се включи NAION като страничен ефект с честота „много редки“. Ако пациентите получат внезапна загуба на зрение или бързо влошаване на зрението по време на лечение със семаглутид, те трябва незабавно да се свържат с лекаря си. Ако NAION се потвърди, лечението със семаглутид трябва да се спре.
Повече за лекарствата
Семаглутид, агонист на GLP-1 рецептора, е активното вещество в някои лекарства, използвани за лечение на диабет и затлъстяване (а именно Ozempic, Rybelsus и Wegovy). Семаглутид действа по същия начин като GLP-1 (естествен хормон в организма), като увеличава количеството инсулин, което панкреасът освобождава в отговор на храна. Това помага за контролирането на нивата на кръвната захар. Семаглутид също така регулира апетита, като увеличава чувството за ситост, като същевременно намалява приема на храна, глада и желанието за храна.
Повече за процедурата
Потенциалната връзка между експозицията на семаглутид и NAION (неартериитна предна исхемична оптична невропатия) е оценена като част от мярка след разрешаване (LEG), резултат от оценка на PSUR.
Прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност ( PRAC ), комитетът, отговорен за оценката на проблемите с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който е изготвил набор от препоръки.
Препоръките на PRAC ще бъдат изпратени до Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба ( CHMP ), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който ще приеме становището на Агенцията. Становището на CHMP ще бъде препратено до Европейската комисия, която своевременно ще издаде окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави членки на ЕС.
