СРБЗ със становище относно биомаркерната диагностика при пациенти с онкологични заболявания

Становището, което изпратихме до народните представители в 51 НС във връзка с доклада на Комисията по бюджет и финанси по Законопроекта за бюджета на НЗОК, конкретно що се отнася до биомаркерната диагностика при пациенти с онкологични заболявания.

ЧРЕЗ ПРЕДСЕДАТЕЛЯ НА НС
Г-ЖА НАТАЛИЯ КИСЕЛОВА
ДО
НАРОДНИТЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ ОТ
51 НАРОДНО СЪБРАНИЕ

Относно: Становище по Законопроекта за бюджета на НЗОК за 2025 г.

УВАЖАЕМИ ДАМИ И ГОСПОДА НАРОДНИ ПРЕДСТАВИТЕЛИ,
Във връзка с гласувания на второ четене от Комисията по бюджет и
финанси на Народното събрание в четвъртък 13 март 2025 г., проект на Закона
за бюджета на НЗОК, и по-специално в частта свързана със заплащането на
биомаркерните изследвания за онкологични пациенти като медицински
изделия, изразяваме нашето голямо притеснение свързано с това
предложение.
Според сегашните изисквания на нормативната уредба свързана със
заплащането на медицинските изделия от НЗОК, а именно Наредба 7 от 31
март 2021 г., за изготвяне на списъка по чл.30 а от Закона за медицинските
изделия (ЗМИ), става ясно, че избрания от НЗОК и подкрепен от МЗ и
съответните политически партии модел на заплащане на биомаркерите като
медицински изделия крие големи рискове за нас пациентите, а именно:

• Ограничаване достъпа на пациентите до биомаркерните
  изследвания;
• Невъзможност да се гарантира, че всички нужни биомаркери ще
  бъдат включени в спецификацията по която НЗОК ще ги заплаща;
• Забавяне с поне 2 години на заплащането на биомаркерите от
  НЗОК.
  Очевидно има неразбиране от страна на здравните власти, че

биомаркерните изследвания имат своите специфични изисквания, които заплащани според предложения от тях начин, няма как да бъдат изпълнени в своята цялост и това би довело до ограничаване на достъпа на пациентите до персонализирано животоспасяващо лечение и/или би било дискриминиращо заедни пациенти спрямо други, което твърдо вярваме, че е недопустимо и би следвало да не се допуска. Например, за някои от най-използваните онкологични лекарствени продукти има специфична съпътстваща диагностика (биомаркери), чрез която пациента се изследва за лечение само за един определен медикамент. Ето защо се налага НЗОК да заплаща няколко варианта на един биомаркер, за да може да се гарантира лечението на пациентите с конкретния биомаркерен диагностичен тест, необходим за предписване на един или друг конкретния лекарствен продукт спрямо техните нужди, а не според медицинските изделия заплащани от НЗОК.

Допълнително утежняващо обстоятелство е, че според същата Наредба 7, този които произвежда и/или предлага съответното медицинско изделие т.е. биомаркер, няма право да подаде документация за включване в спецификацията на НЗОК, като това могат да направят само лекари, пациентски или съсловни организации.

Този факт, сам по себе си буди тревога и недоумение, защото не отговаря на добрите Европейски практики, тъй като има изискване този който подава предложението, да дава и предложение за стойност до която щезаплаща НЗОК. Това е меко казано притеснително имайки предвид, че само производителя може да поеме такъв ангажимент към платеца, а той очевидно, не участва в тези процеси.

Цялата съмнителност около механиката на процеса на включването на биомаркерите в спецификацията на НЗОК за заплащането им с обществени финансови средства като медицински изделия е не само притеснителна, но и изглеждаща като пожелание за близкото бъдеще към нас пациентите.

Според последните промени на Наредба 7, в сила от 31 декември 2024 г., срока за подаване на предложенията за включване на нови медицински изделия е 31 март на всяка календарна година. Самите предложения се разглеждат и одобряват до 31 юли на съответната година и след това се провежда договаряне с Производители/Търговци на едро, като новия списък влиза в сила от 1 януари на следващата година.

Казано накратко, това за нас пациентите означава, че избирайки този начин на заплащане на биомаркерите като медицински изделия и предвид, че сме в средата на месец март 2025 г., НЗОК ще започне да ги заплаща най-рано oт началото на 2027 година, отлагайки с още две години решаването на този така наболял проблем за пациентите с онкологични заболявания в България.

Поглеждайки към сега наложената практика в страната относно провеждането на диагностика на пациентите, ясно се вижда, че всички изследвания минават като дейности през бюджета на НЗОК, като например тези в Клинична лаборатория. Според НРД 2023-2025 подписано от БЛС и НЗОК и валидно към момента се вижда, че за пациенти с рак на гърдата които се диагностицират поАмбулаторна процедура № 44 биомаркерите се заплаща от НЗОК, като част от дейностите в рамките на амбулаторната процедура.

Съответно за пациентите с онко-хематологични заболявания се предвижда заплащането на биомаркерите през Амбулаторна процедура № 27, kоето ще стане факт от влизането в сила на новия бюджет на НЗОК за 2025 г.

От всичко изложено дотук, ние не може да разберем защо само за

пациентите със солидни тумори се налага да има различен подход, коитоосвен това крие големи рискове от дискриминация и забавяне.

Апелираме за здрав разум и дискусия между здравните власти и политическите партии у нас по време на второто четене на Закона за бюджета на НЗОК в пленарна зала, за да може българските онкологични пациенти да получат адекватно диагностициране и лечение още в тази календарна година.

София,17.03.2025 С уважение, Боряна Ботева

Председател на УС