EMA: Моноклонално антитяло за предекспозиционна профилактика на COVID

Комитетът за лекарствени продукти за употреба в хуманната медицина (CHMP) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча издаване на разрешение за употреба на Kavigale (sipavibart) – моноклонално антитяло, предназначено за предекспозиционна профилактика на COVID при имунокомпрометирани на възраст 12 и повече години, съобщи пресслужбата на лекарствения регулатор.

Kavigale ще се предлага като 300 mg инжекционен и инфузионен разтвор. Активното вещество на Kavigale е sipavigart – имуноглобулин, рекомбинантно човешко IgG1 моноклонално антитяло, което осигурява пасивна имунизация срещу SARS-CoV 2 чрез свързване на своя рецепторен свързващ домен със спайк протеина.

Ползата от Kavigale е намаляване на риска от развитие на COVID, независимо от варианта на коронавируса. Препаратът е приложим при възрастни и юноши на 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg, които са имунокомпрометирани поради медицинско състояние или получаване на имуносупресивно лечение.

Намалението на риска е по-голямо, когато инфекцията е причинена от съвпадащи (съдържащи не-F456L мутация) варианти на SARS-CoV-2, поясняват от CHMP.

Най-честите нежелани реакции при Kavigale са реакция на мястото на инжектиране, когато се прилага като интрамускулна инжекция, и реакции на мястото на инфузия и свързани реакции, когато се прилага чрез интравенозна инфузия.

Заявителят за лекарствения продукт е AstraZeneca.

CHMP e препоръчала на ЕК и да издаде разрешение за употреба и на още един продукт, свързан с коронавирусната инфекция – Kostaive (zapomeran), самоусилваща се иРНК ваксина, предназначена за превенция на COVID при възрастни на 18 и повече години, която ще се прилага инжекционно.

Kostaive е базирана на иРНК ваксина срещу COVID. Тя съдържа самоусилваща се иРНК, която кодира шиповия протеин SARS-CoV-2. Самоусилващата се ваксина означава, че иРНК, която тя съдържа, също носи инструкции за създаване на протеин, наречен репликаза. Веднъж приложен в мускул, протеинът реплика за създава повече копия на иРНК, които клетката може да използва, за да произведе повече спайк протеин. Ваксинирането с Kostaive предизвиква производството на неутрализиращи антитела и клетъчен имунен отговор, насочен към спайк протеина, който помага за защитата на хората срещу COVID.

Ползата от Kostaive като първична ваксинация срещу COVID е доказана в голямо проучване, при което възрастни са получили две дози Kostaive или плацебо. В сравнение с плацебо, ваксинацията с Kostaive е довела до намаляване на дела на пациентите, развили симптоматичен COVID между 1 седмица и 3 месеца след втората доза ваксина.

Друго, по-малко по обхват проучване също така доказва, че Kostaive е ефективен като хетероложна бустер ваксинация – когато първичната ваксинация е направена с друга ваксина срещу COVID.

Най-честите нежелани реакции при Kostaive са реакции на мястото на инжектиране – болка и чувствителност, артралгия, миалгия, главоболие, замайване, умора, втрисане и пирексия.

Заявител за ваксината е Arcturus Therapeutics Europe B.V.