СЗО добави ваксина LC16m8 mpox към списъка за спешна употреба

Световната здравна организация (СЗО) предостави списък за спешна употреба (EUL) за ваксината LC16m8 mpox , което я прави втората ваксина срещу mpox, която ще бъде подкрепена от СЗО след декларацията на генералния директор за mpox извънредна ситуация за общественото здраве от международно значение (PHEIC). на 14 август 2024 г.

Очаква се това решение да улесни увеличения и навременен достъп до ваксини в общности, където огнищата на mpox нарастват. През 2024 г. са докладвани случаи в 80 държави, включително 19 държави в Африка, въз основа на данни към 31 октомври 2024 г. Демократична република Конго, най-тежко засегнатата страна, регистрира голяма част от предполагаемите случаи – над 39 000 – както и повече от 1000 смъртни случая.

Днешният ход е особено уместен, тъй като правителството на Япония обяви, че ще дари 3,05 милиона дози от ваксината LC16m8, заедно със специализирани игли за инокулация, на Демократична република Конго. Това е най-големият дарителски пакет, обявен до момента в отговор на настоящата извънредна ситуация с mpox.  

LC16m8 е ваксина, разработена и произведена от KM Biologics в Япония. Техническата консултативна група (TAG) за EUL на ваксини се събра, за да обсъди резултата от прегледа на ваксината LC16m8, включително оценката на продуктовата и програмната пригодност. TAG препоръча ваксината за употреба при индивиди на възраст над една година като ваксина с единична доза, чрез техника на многократна пункция с помощта на раздвоена игла.

„Списъкът на СЗО за спешна употреба на ваксината LC16m8 срещу mpox бележи значителна стъпка в нашия отговор на настоящата извънредна ситуация, предоставяйки нова опция за защита на всички популации, включително деца“, каза д-р Юкико Накатани, помощник-генерален директор на СЗО за достъп до лекарства и здравни продукти. „Ваксините са един от важните инструменти за овладяване на епидемията като част от всеобхватна стратегия за реагиране, която включва също подобрено тестване и диагностика, лечение и грижи, контрол на предотвратяването на инфекции и ангажираност и образование в засегнатите общности.“

Оценката на СЗО за EUL се основава на информация, предоставена от производителя, и преглед от Агенцията за фармацевтични продукти и медицински устройства (PMDA), японската регулаторна агенция, регистрирана за тази ваксина. Ваксината LC16m8 е била използвана в Япония по време на предишни огнища на mpox и е доказано, че е безопасна и ефективна, включително при хора с добре контролиран ХИВ.

Стратегическата консултативна група от експерти на СЗО (SAGE) по имунизацията прегледа наличните доказателства ипрепоръчва използването на ваксина LC16m8 в условия на огнища при деца и други с документиран висок риск от излагане на mpox.

Въпреки това ваксини с минимална репликация, като LC16m8, не трябва да се използват по време на бременност и при хора с отслабен имунитет. Имунокомпрометираните лица включват тези с активен рак, реципиенти на трансплантация, имунен дефицит и активно лечение с имуносупресивни средства. Те също така включват хора, живеещи с ХИВ с текущ брой CD4 клетки <200 клетки µl.

На 14 август 2024 г. възходът на mpox (известен преди като маймунска шарка) в Демократична република Конго и разпространението му в съседните страни беше обявен за извънредна ситуация за общественото здраве от международно значение. Mpox е вирусно заболяване, причинено от ортопоксвирус. Разпространява се главно чрез близък контакт с някой, който има mpox, причинявайки болезнен обрив, увеличени лимфни възли и треска. Може много да разболее хората и да остави белези.  Глобална епидемия от mpox започна през май 2022 г. и продължава и до днес. През последните месеци случаите се увеличават в Демократична република Конго. Нов щам на вируса, наречен Clade Ib, причинява огнища в незасегнати преди това райони на страната и се е разпространил в страни, които преди това не са съобщавали за mpox.  СЗО работи със засегнатите страни и партньори за ограничаване на тези огнища.  

Глобалният консултативен комитет по безопасност на ваксините прегледа актуализираните данни за безопасност на LC16m8 на 20 септември 2024 г. и препоръча на здравните работници да бъде осигурено обучение за използването на раздвоени игли за предотвратяване на наранявания и нежелани ефекти. В светлината на променящата се епидемиология и появата на нови вирусни щамове, остава важно да се съберат възможно най-много данни за безопасността и ефективността на ваксините в различни контексти.

СЗО продължава да работи в тясно сътрудничество с производители, глобални партньори и държави, за да гарантира наличието и прилагането на безопасни и ефективни животоспасяващи продукти.

На 13 септември 2024 г. СЗО квалифицира предварително модифицираната Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN) ваксина и разшири нейното показание, за да включи употреба при лица на възраст над 12 години на 8 октомври 2024 г.