ЕМА одобри за употреба 10 нови лекарства
На свое заседание, проведено в началото на месеца, ЕМА одобри за употреба 10 нови лекарства.
Комитетът препоръча издаване на разрешение за търговия на Alhemo (концизумаб), лекарство за рутинна профилактика на кървене при пациенти с хемофилия А или В с инхибитори, два вида рядко наследствено нарушение на кръвосъсирването.
CHMP прие положителни становища за две ваксини, предназначени за активна имунизация срещу грип: Fluad (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант), предназначена за възрастни на 50 и повече години, и Flucelvax (повърхностен антиген, инактивиран, приготвен в клетъчни култури), за възрастни и деца от две години.
Korjuny (катумаксомаб) получи положително становище от CHMP за интраперитонеално лечение на злокачествен асцит, натрупване на течност, съдържаща ракови клетки в корема на пациенти с рак.
CHMP даде положително становище за Siiltibcy (rdESAT-6 / rCFP-10), за диагностика на инфекция с Mycobacterium tuberculosis . Според Световната здравна организация 10,6 милиона нови случая на туберкулоза са изчислени и 1,6 милиона души са починали от болестта през 2021 г.
Wainzua* (eplontersen) получи положително становище за лечение на възрастни с наследствена медиирана от транстиретин амилоидоза, рядко заболяване, причинено от варианти на гена за транстиретин, което води до висока смъртност, и полиневропатия в стадий 1 или 2, едновременна неизправност на много периферни нерви по цялото тяло.
Комитетът прие положителни становища за Absimky (устекинумаб) и Imuldosa (устекинумаб), две биоподобни лекарства, предназначени за лечение на педиатричен плакатен псориазис и възрастни с плакатен псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn или улцерозен колит.
Комитетът препоръча издаване на разрешение за пускане на пазара на Buprenorphine Neuraxpharm (бупренорфин), заместващо лечение на опиоидна лекарствена зависимост. Това лекарство е подадено като хибридно заявление, което се основава отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт и отчасти на нови данни.
Комитетът също така препоръча издаване на разрешение за употреба на Eltrombopag Viatris (eltrombopag), генерично лекарство за лечение на деца и възрастни с първична имунна тромбоцитопения и тромбоцитопения, свързана с хроничен хепатит С.
Препоръки за разширяване на терапевтичното показание за шест лекарства
Комитетът препоръча разширяване на показанията за шест лекарства, които вече са разрешени в ЕС: Cerdelga* (eliglustat), Hepcludex* (bulevirtide), Kevzara (сарилумаб), Kisqali (рибоциклиб), Tevimbra (тислелизумаб) и Yselty (линзаголикс холин).
Оттегляне на заявления
Бяха оттеглени две заявления за разрешение за употреба: Apremilast Viatris (апремиласт), лекарство за лечение на плакатен псориазис, активен псориатичен артрит и язви в устата, причинени от болестта на Бехчет, и Epixram (леветирацетам), за лечение на гърчове при пациенти с епилепсия.
Документи с въпроси и отговори относно изтеглянията на тези лекарства са налични в таблицата по-долу.
Резултат от повторното изследване
След преразглеждане CHMP потвърди първоначалната си препоръка да откаже издаването на условно разрешение за употреба на Masitinib AB Science* (маситиниб). Това лекарство е предназначено за лечение на амиотрофична латерална склероза (АЛС), прогресивно заболяване на нервната система, при което нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, които контролират доброволното движение, постепенно се влошават, причинявайки загуба на мускулна функция и парализа.
За повече информация относно отказа на това разрешение за търговия вижте документа с въпроси и отговори в таблицата по-долу.
Комитетът също потвърди предишната си препоръка да не се подновява условното разрешение за употреба на Translarna (аталурен). Този последен кръг от оценка заключава, че ефективността на Translarna не е потвърдена. Това лекарство се използва за лечение на пациенти с мускулна дистрофия на Дюшен на възраст 2 и повече години, които могат да ходят и чието заболяване е причинено от вид генетичен дефект, наречен „безсмислена мутация“ в гена за дистрофин.
За повече информация относно неподновяването на това условно разрешение за търговия вижте съобщението за обществено здраве в таблицата по-долу.
Други актуализации
CHMP даде положителни становища за актуализиране на състава на Nuvaxovid 1 , ваксина, насочена към SARS-CoV-2 JN.1 варианта на вируса, който причинява COVID-19, и Bimervax , ваксина, насочена към подварианта Omicron XBB.1.16. Преразглеждането на Nuvaxovid следва препоръките, издадени от Работната група за спешни случаи на EMA за актуализиране на ваксините срещу COVID-19 за ваксинационната кампания 2024/2025 г., докато одобрението на Bimervax показва възможността за актуализиране на състава на ваксината с оглед на по-нататъшни актуализации.
Избор на нов заместник-председател
Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) избра Outi Mäki-Ikola за свой нов заместник-председател за тригодишен мандат, започващ на 15 октомври 2024 г. Лекар по образование, с докторска степен по имунология, д-р Mäki-Ikola има предишен трудов опит в развитието на медицината. Тя също е работила в EMA като научен администратор от 2004 г. до 2009 г. От 2012 г. тя е старши медицински служител във Финландската агенция по лекарствата (Fimea) и член на CHMP, представляващ Финландия.
Дневен ред и протокол
Дневният ред на заседанието на CHMP през октомври 2024 г. е публикуван на уебсайта на EMA. Протоколът от срещата ще бъде публикуван през следващите седмици.
CHMP статистика
Ключови цифри от срещата през октомври 2024 г. са представени на графиката по-долу.
*Този продукт е определен като лекарство сирак по време на разработването му. Обозначенията за лекарства сираци се преглеждат от Комитета за лекарства сираци (COMP) на EMA по време на одобрението, за да се определи дали наличната до момента информация позволява поддържане на статута на лекарството сирак и предоставяне на лекарството за десет години пазарна изключителност.