СЗО одобри първия диагностичен тест за mpox за спешна употреба
Световната здравна организация (СЗО) включи първата диагностика на mpox in vitro (IVD) в своята процедура за списък за спешна употреба (EUL), важна стъпка за подобряване на глобалния достъп до тестване на mpox. Одобрението за спешна употреба на теста Alinity m MPXV, произведен от Abbott Molecular Inc. , ще бъде от ключово значение за разширяване на диагностичния капацитет в страни, изправени пред епидемии от mpox, където нуждата от бързо и точно тестване рязко нарасна. Ранната диагностика на mpox позволява навременно лечение и грижи, както и контрол на вируса.
Ограниченият капацитет за тестване и закъсненията в потвърждаването на случаите на mpox продължават да съществуват в Африка, което допринася за продължаващото разпространение на вируса. През 2024 г. са докладвани над 30 000 предполагаеми случая в целия регион, като най-много са в Демократична република Конго, Бурунди и Нигерия. В Демократична република Конго само 37% от предполагаемите случаи са били тествани тази година.
Наличието на вируса на маймунската шарка се потвърждава чрез тест за амплификация на нуклеинова киселина (NAAT), като например в реално време или конвенционална полимеразна верижна реакция (PCR), както е посочено във Временните насоки на СЗО за диагностично изследване за вируса на маймунската шарка (MPXV) . И препоръчителният тип проба за диагностично потвърждение на инфекция с вируса на маймунската шарка (MPXV) при съмнения за случаи е материал от лезия.
Тестът Alinity m MPXV е PCR тест в реално време, който позволява откриване на ДНК на вируса на маймунската шарка (клад I/II) от тампони с човешки кожни лезии. Той е специално проектиран за използване от обучен персонал от клинична лаборатория, който владее PCR техники и IVD процедури. Чрез откриване на ДНК от проби от пустулозен или везикуларен обрив, лабораторните и здравните работници могат да потвърдят ефикасно и ефикасно предполагаеми случаи на mpox.
„Този първи диагностичен тест за mpox, включен в списъка за спешна употреба, представлява важен крайъгълен камък в разширяването на наличността на тестове в засегнатите страни“, каза д-р Юкико Накатани, помощник-генерален директор на СЗО за достъп до лекарства и здравни продукти. „Увеличаването на достъпа до качествени- Гарантираните медицински продукти са от основно значение за нашите усилия в подпомагането на страните да овладеят разпространението на вируса и да защитят своите хора, особено в регионите с недостатъчно обслужване.“
EUL процесът ускорява наличността на животоспасяващи медицински продукти, като ваксини, тестове и лечения, в контекста на извънредна ситуация за общественото здраве от международно значение (PHEIC). На 28 август 2024 г. СЗО призова производителите на mpox IVDs да представят израз на интерес за EUL , като признава спешната необходимост от укрепване на глобалния капацитет за тестване, тъй като вирусът продължава да се разпространява. EUL процесът оценява качеството, безопасността и ефективността на основни здравни продукти, като например диагностични тестове, за да насочва агенциите за доставки и държавите-членки на СЗО при вземането на информирани решения за ограничени във времето спешни доставки.
Досега СЗО е получила три допълнителни подавания за оценка на EUL и продължават дискусии с други производители на mpox IVD, за да се осигури по-широка гама от диагностични опции с гарантирано качество. Това ще подпомогне страните, които не са одобрили медицинските продукти чрез собствените си процеси на одобрение, да доставят критично необходимите тестове чрез агенции на ООН и други партньори за доставки.
EUL за Alinity m MPXV анализ, позволяващ използването му, ще остане валиден, докато PHEIC, оправдаващ спешното използване на mpox in vitro диагностика, е в сила.
Информация за активни EUL приложения за mpox IVD може да бъде намерена на тези уеб страници на СЗО .
