ЕМА спря лекарство за сърповидноклетъчна болест
Комитетът по лекарствата за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарства препоръча спиране на разрешението за търговия на лекарството за сърповидноклетъчна болест Oxbryta (voxelotor). Мярката e предпазна, докато тече преглед на възникващите данни.
Мярката е следствие на нововъзникнали данни, които показват, че пациенти, включени в тях, са имали по-често възникване на вазооклузивни кризи по време на лечението с Oxbryta, отколкото преди започване на приема му. Вазооклузивните кризи са сред най-честите усложнения на сърповидно-клетъчната анемия. Те включват епизоди на остра болка и могат да доведат до допълнителни здравословни усложнения, като артрит, бъбречна недостатъчност и инсулт.
Тези нови данни за безопасност се появиха, докато EMA вече преглеждаше ползите и рисковете от Oxbryta като част от текущ преглед, започнал през юли 2024 г. Той беше предизвика, тъй като данните от клинично изпитване показаха, че по-голям брой смъртни случаи са настъпили при приложението на Oxbryta, отколкото при плацебо , а друго изпитване показа, че общият брой на смъртните случаи е по-висок от очакваното.
Oxbryta е лекарство, използвано за лечение на хемолитична анемия (прекомерно разграждане на червените кръвни клетки) при пациенти на възраст 12 години и по-големи, които имат сърповидно-клетъчна анемия. Oxbryta може да се прилага самостоятелно или заедно с друго лекарство за сърповидноклетъчна болест, наречено хидроксикарбамид. Сърповидно-клетъчната болест е генетично заболяване, при което индивидите произвеждат анормална форма на хемоглобин (протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород). Червените кръвни клетки стават твърди и лепкави и се променят от форма на диск във форма на полумесец (като сърп). Сърповидно-клетъчната анемия е рядка и Oxbryta беше определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 18 ноември 2016 г.
Затова и CHMP счита, че като цяло тези данни пораждат сериозни опасения относно безопасността на Oxbryta и препоръча разрешаването, търговията и доставката на лекарството да бъдат прекратени, докато всички налични данни не бъдат оценени в текущия преглед.
Успоредно с това компанията, която предлага на пазара Oxbryta, реши да изтегли и изтегли лекарството от всички страни, където е налично, и да прекрати текущите клинични изпитвания, програмите за палиативна употреба и ранен достъп, отбелязват от ЕМА.
Докато тече прегледът, EMA препоръчва следното:
- лекарите не трябва да започват нови пациенти с Oxbryta;
- лекарите трябва да се свържат с пациенти, лекувани в момента с Oxbryta, за да спрат лечението и да обсъдят алтернативни възможности за лечение;
- лекарите трябва да продължат да наблюдават пациентите за нежелани реакции след спиране на лечението с Oxbryta;
- пациентите трябва да говорят с лекаря си, преди да спрат лекарството;
- пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря си.
По-подробни препоръки ще бъдат изпратени на здравните специалисти, които предписват, отпускат или прилагат лекарството чрез директна комуникация със здравни специалисти (DHPC). DHPC ще бъде публикуван и на уебсайта на EMA.
