СЗО обяви първата ваксина срещу mpox
Световната здравна организация (СЗО) обяви ваксината MVA-BN като първата ваксина срещу mpox, добавена към нейния списък за предварителна квалификация.
Очаква се предварителното одобрение да улесни навременния и увеличен достъп до този жизненоважен продукт в общности с спешна нужда, да намали предаването и да помогне за ограничаване на епидемията. Оценката на СЗО за предварителна квалификация се основава на информация, подадена от производителя, Bavarian Nordic A/S, и преглед от Европейската агенция по лекарствата, регулаторната агенция, регистрирана за тази ваксина.
„Тази първа предварителна квалификация на ваксина срещу mpox е важна стъпка в нашата борба срещу болестта, както в контекста на настоящите огнища в Африка, така и в бъдеще“, каза генералният директор на СЗО д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. „Сега се нуждаем от спешно увеличаване на доставките, даренията и разпространението, за да осигурим справедлив достъп до ваксини там, където са най-необходими, заедно с други инструменти за обществено здраве, за предотвратяване на инфекции, спиране на предаването и спасяване на животи.“
Ваксината MVA-BN може да се прилага при хора над 18-годишна възраст като инжекция от 2 дози, приложени през 4 седмици. След предварително съхранение на студено, ваксината може да се съхранява при 2–8°C до 8 седмици.
„Предварителната квалификация на СЗО на ваксината MVA-BN ще помогне за ускоряване на текущото снабдяване с ваксини срещу mpox от правителства и международни агенции като Gavi и Unicef, за да се помогне на общностите на първа линия на продължаващата извънредна ситуация в Африка и извън нея“, каза д-р Юкико Накатани, Помощник генерален директор на СЗО за достъп до лекарства и здравни продукти. „Решението може също така да помогне на националните регулаторни органи да ускорят одобренията, като в крайна сметка повишат достъпа до продукти с ваксина срещу mpox с гарантирано качество.“
Стратегическата консултативна група от експерти на СЗО (SAGE) по имунизация прегледа всички налични доказателства и препоръча използването на ваксина MVA-BN в контекста на огнище на mpox за лица с висок риск от експозиция. Въпреки че понастоящем MVA-BN не е лицензирана за лица под 18-годишна възраст, тази ваксина може да се използва „не по предназначение“ при кърмачета, деца и юноши, както и при бременни и имунокомпрометирани хора. Това означава, че употребата на ваксина се препоръчва в условия на огнище, където ползите от ваксинацията надвишават потенциалните рискове.
СЗО също така препоръчва употребата на еднократна доза в ситуации на огнище на епидемия с ограничени доставки. СЗО подчертава необходимостта от събиране на допълнителни данни за безопасността и ефективността на ваксината при тези обстоятелства.
Наличните данни показват, че една доза MVA-BN ваксина, приложена преди експозиция, има приблизително 76% ефективност при защитата на хората срещу mpox, като схемата с 2 дози постига приблизително 82% ефективност. Ваксинацията след излагане е по-малко ефективна от ваксинацията преди излагане.
Добрият профил на безопасност и ефективността на ваксината е последователно демонстриран в клинични проучвания, както и в реална употреба по време на продължаващата глобална епидемия от 2022 г. насам. В светлината на променящата се епидемиология и появата на нови вирусни щамове, остава важно да се съберат възможно най-много възможно най-много данни за безопасността и ефективността на ваксината в различни контексти.
СЗО: Потвърден случай на заразяване с нов щам маймунска шарка извън Африка
След задействането на списъка за спешна употреба на ваксини срещу mpox от генералния директор на СЗО на 7 август 2024 г., СЗО проведе оценки на продукта и програмната пригодност на ваксината MVA-BN.
„Констатациите от оценките са особено уместни в контекста на обявяването на извънредна ситуация за общественото здраве от международно значение (PHEIC), свързана с нарастването на mpox в Африка“, каза д-р Роджерио Гаспар, директор на СЗО за регулиране и предварителна квалификация. „Напредваме с процедурите за предварителна квалификация и изброяване на спешна употреба с производителите на две други ваксини срещу mpox: LC-16 и ACAM2000. Досега сме получили и 6 израза на интерес към диагностични продукти mpox за спешна употреба.“
Ескалиращото огнище на mpox в Демократична република Конго и други страни беше обявено за PHEIC от генералния директор на СЗО на 14 август 2024 г.
Над 120 държави са потвърдили повече от 103 000 случая на mpox от началото на глобалната епидемия през 2022 г. Само през 2024 г. е имало 25 237 заподозрени и потвърдени случая и 723 смъртни случая от различни огнища в 14 страни от Африканския регион (на базата на данни от 8 септември 2024 г.).
