ЕМА с предупреждение за лекарството метамизол

Комитетът по безопасност на EMA, PRAC , препоръча мерки за минимизиране на сериозните последици от агранулоцитоза, известен страничен ефект, причинен от болкоуспокояващото метамизол. Агранулоцитозата включва внезапно и рязко намаляване на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки, което може да доведе до сериозни или дори фатални инфекции.

Лекарствата, съдържащи метамизол, са разрешени в редица страни от ЕС за лечение на умерена до силна болка и треска. Разрешените употреби варират в различните страни, вариращи от лечение на болка след операция или наранявания до лечение на болка и треска, свързани с рак.

Агранулоцитозата е известна нежелана реакция при лекарства, съдържащи метамизол, която може да възникне по всяко време на лечението или малко след спиране на лекарството, както и при хора, които преди това са използвали метамизол без проблеми. Този сериозен страничен ефект не е свързан с използваната доза метамизол. Съществуващите мерки за минимизиране на този риск се различават в различните страни.

Прегледът започна по искане на финландската агенция по лекарствата, тъй като все още се съобщава за случаи на агранулоцитоза с метамизол, въпреки неотдавнашното засилване на мерките за минимизиране на риска във Финландия.

След преглед на данните за риска от агранулоцитоза за метамизол, PRAC заключи, че съществуващите предупреждения в информацията за продукта трябва да бъдат актуализирани. Промените имат за цел да повишат информираността за този сериозен страничен ефект сред пациентите и здравните специалисти и да улеснят ранното му откриване и диагностика.

Метамизол (известен също като дипирон) е аналгетик (болкоуспокояващо). Използва се в ЕС от 20-те години на миналия век и се приема през устата, супозитории или инжекции за лечение на умерена до силна болка и треска. Прегледът включва както лекарства, съдържащи метамизол самостоятелно, така и такива, съдържащи метамизол в комбинация с други 
активни вещества.

Комитетът препоръчва здравните специалисти да информират пациентите да спрат приема на тези лекарства и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият симптоми на агранулоцитоза. Те включват висока температура, втрисане, възпалено гърло и болезнени рани по влажните вътрешни повърхности на тялото (лигавица), особено в устата, носа и гърлото или в гениталните или аналните области. Пациентите трябва да бъдат нащрек за тези симптоми както по време на, така и малко след спиране на лечението.

Ако се приема метамизол за треска, някои ранни симптоми на агранулоцитоза може да останат незабелязани. По същия начин, когато антибиотиците се използват заедно с метамизол, тези симптоми също могат да бъдат маскирани.

Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза, незабавно трябва да се направи тест за измерване на техните нива на кръвни клетки, включително нивата на различни видове бели кръвни клетки. Лечението трябва да се спре, докато се изчакат резултатите.

PRAC също препоръчва метамизол да не се използва при пациенти, които са изложени на повишен риск от или податливи на агранулоцитоза. Това включва пациенти, които преди това са имали агранулоцитоза, причинена от метамизол или подобни лекарства, известни като пиразолони или пиразолидини, които имат проблеми с костния мозък или които имат състояние, което засяга начина, по който се произвеждат или работят техните кръвни клетки.

Препоръките следват преглед на всички налични доказателства, включително данни от научната литература, постмаркетингови данни за безопасност и информация, предоставена от заинтересовани страни като пациенти и здравни специалисти. По време на прегледа PRAC потърси съвет от експертна група от специалисти с опит в управлението на болката, хематолози, общопрактикуващи лекари, фармацевти и представител на пациента.

PRAC заключи , че ползите от лекарствата с метамизол продължават да надвишават рисковете. Въпреки това продуктовата информация за всички лекарства, съдържащи метамизол, ще бъде актуализирана с тези препоръки. Препоръките на PRAC сега ще бъдат изпратени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури – човешки ( CMDh ) ¹ за разглеждане на следващото ѝ заседание през септември.

На вниманието на лекарите! Индуцираната от метамизол агранулоцитоза не зависи от дозата и може да възникне по всяко време на лечението или скоро след прекратяване, дори при пациенти, които са използвали тези лекарства преди това без усложнения. Пациентите, лекувани с метамизол, трябва да бъдат инструктирани да преустановят лечението и да потърсят незабавна медицинска помощ, ако развият симптоми на агранулоцитоза и да останат бдителни за тези симптоми по време на лечението и скоро след прекратяване, тъй като агранулоцитозата може да има забавено начало. Ако се приема метамизол за треска, някои ранни симптоми на агранулоцитоза може да останат незабелязани. По същия начин симптомите могат да бъдат маскирани, ако метамизол се приема едновременно с антибиотик. Ако пациентите развият симптоми на агранулоцитоза, незабавно трябва да се направи кръвна картина (включително диференциална кръвна картина) и лечението трябва да се преустанови преди получаване на резултатите от теста. Ако се потвърди агранулоцитоза, лечението не трябва да се възобновява. Рутинното проследяване на кръвната картина при пациенти вече не се препоръчва, тъй като прегледът не идентифицира никакви доказателства в подкрепа на неговата ефективност за ранно откриване на индуцирана от метамизол агранулоцитоза. Метамизол е противопоказан при пациенти с предишен епизод на индуцирана от метамизол агранулоцитоза или агранулоцитоза, индуцирана от други пиразолони или пиразолидини, нарушена функция на костния мозък или заболявания на хемопоетичната система. Вече има предупреждения за минимизиране на този риск. Информацията за продукта обаче ще бъде актуализирана, за да се засилят съществуващите предупреждения, за да се повиши осведомеността сред пациентите и здравните специалисти и да се улесни ранното откриване и диагностика на индуцираната от метамизол агранулоцитоза.

Директно съобщение от здравни специалисти (DHPC), включващо горепосочените препоръки, ще бъде изпратено своевременно до здравните специалисти, които предписват, отпускат или прилагат тези лекарства. DHPC ще бъде публикуван и на специална страница на уебсайта на EMA.