FDA с предупреждение за сърдечна помпа заради смъртни случая и наранявания
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) издаде най-високото си ниво на предупреждение за сърдечна помпа заради 49 смъртни случая и 129 увреждания, съобщи BBC. Известието предвижда изтегляне на над 66 хил. устройствата, за корекции, но продуктът ще продължи да се произвежда.
Левостранните помпи Impella се използват за временно поддържане на сърцето на пациента по време на високорискови процедури или след тежък сърдечен удар. Регулаторният орган обаче предупреди, че при неправилна употреба тя може да пробие стена в лявата камера на сърцето.
Неправилното използване на помпите може да доведе и до сериозни неблагоприятни последици за здравето, включително „хипертония, липса на кръвоток и смърт“. FDA добави, че изтеглянето е корекция, а не отстраняване на продукта, и устройството ще остане на пазара.
Известието се отнася за 66 390 устройства, които са били разпространени в САЩ в продължение на две години, считано от 10 октомври 2021 г., съобщиха от агенцията. Устройството е получило одобрение от FDA през 2008 г., а негов производител е Abiomed.
Компанията за пръв път разкрива риска от перфорация на сърцето по време на поставянето на помпите в технически бюлетин, публикуван през октомври 2021 г., но тогава не е споделила тази информация с FDA, заявиха от агенцията. В началото на 2023 г. агенцията извърши инспекция на офиса на фирмата в Масачузетс и през септември изпрати предупредително писмо до Abiomed, в което критикува – наред с други неща – липсата на актуална информация до FDA относно риска от перфорация на сърцето.
В резултат на предупредителното писмо Abiomed издаде „Писмо за спешна корекция на медицинското изделие“ в края на миналата година, съдържащо преработени инструкции за правилно използване на сърдечната помпа, включително как да се позиционира катетърът на помпата или да се използва визуализация при завъртането ѝ по време на процедури, заяви FDA.
