ЕМА одобри нов антибиотик и препарат срещу малигнена хипертермия
12 нови лекарства, cред тях е и антибиотик за борба с инфекции от мултирезистентни бактерии, препоръча ЕМА за одобрение. Става дума за медикамента Emblaveo (aztreonam-avibactam). Това стана ясно след заседанието на Комитета по лекарствата за хуманната медицина (CHMP) на регулаторния орган през март.
Сред препоръчваните лекарства са ипърва перорална монотерапия при рядкото заболяване – пароксизмална нощна хемоглобинурия; медикаментът Awiqli (insulin icodec) за лечение на захарен диабет при възрастни; медикаментът Lytenava (bevacizumab) за лечение на неоваскуларна макулна дегенерация, както и три биоподобни лекарства; Agilus (dantrolene sodium, hemiheptahydrate) за лечение при възрастни и деца на малигнена хипертермия – животозастрашаващо спешно състояние и др.
Антибиотикът за борба с инфекции Emblaveo (aztreonam-avibactam, причинени от мултирезистентни бактерии е предназначен за усложнени вътрекоремни инфекции и инфекции на пикочните пътища, на вътреболнична пневмония и инфекции, причинени от някои видове бактерии, които са резистентни към много от наличните в момента антибиотици и при които пациентите имат ограничени, а понякога и никакви възможности за лечение. Emblaveo е оценен по ускорен механизъм, тъй като се счита, че отговаря на неудовлетворена медицинска потребност.
CHMP даде положително становище и за Fabhalta* (iptacopan) – първата перорална монотерапия за възрастни с пароксизмална нощна хемоглобинурия. Това е рядко генетично и потенциално животозастрашаващо заболяване на кръвта, водещо до преждевременно разрушаване на червените кръвни клетки от имунната система. Медикаментът е подкрепен по схемата на EMA за приоритетни лекарства (PRIME), която осигурява ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа за обещаващи медикаменти с потенциал да отговорят на неудовлетворени медицински нужди.
Одобрение получи и медикаментът Lytenava (bevacizumab) за лечение на неоваскуларна макулна дегенерация, както и три биоподобни лекарства. Те са Jubbonti (denosumab) за лечение на остеопороза и загуба на костна маса, Omlyclo (omalizumab) за терапия при астма, тежък хроничен риносинуит с назални полипи и хронична спонтанна уртикария и Wyost (denosumab) за превенция на състояния на скелета свързани със злокачествени образувания.
CHMP препоръча да се издаде разрешение за пускане на пазара на Agilus (dantrolene sodium, hemiheptahydrate) за лечение при възрастни и деца на малигнена хипертермия – животозастрашаващо спешно състояние, при което скелетните мускули на тялото са свръхстимулирани и не могат да се отпуснат. Разрешение за търговия бе препоръчана и за Neoatricon (dopamine hydrochloride) за лечение на хипотония при новородени, кърмачета и деца.
Три генерични лекарства също получиха положително становище от комитета – Dimethyl fumarate Accord (dimethyl fumarate), Dimethyl fumarate Mylan (dimethyl fumarate) and Dimethyl fumarate Neuraxpharm (dimethyl fumarate). И трите са за лечение на възрастни и деца на и над 13 години и с рецидивираща ремитентна множествена склероза.
