EMA: Зелена светлина за 10 нови лекарства
EMA препоръча 10 нови лекарства за одобрение по време на заседанието на Комитетът по лекарствата за хуманната медицина (CHMP) към регулативния орган през февруари. Сред тях са и две ваксини срещу птичи грип.
Това са:
- Celldemic (ваксина срещу зоонозен грип (H5N1). Тя е предназначена за имунизация по време на епидемии от грип, идващи от животни, включително когато органите за обществено здраве очакват възможна пандемия;
- Incellipan (пандемична грипна ваксина (H5N1) е предназначена за употреба само ако официално е обявена грипна пандемия;
- Filspari* (sparsentan) за лечение на първична имуноглобулинова А нефропатия. Това е заболяване, при което бъбреците постепенно спират да работят и в крайна сметка отказват, което налага пациентите да се подлагат на диализа или да им бъде трансплантиран бъбрек;
- Qalsody* (tofersen). Това е нова терапия за лечение на възрастни пациенти с амиотрофична латерална склероза (AЛС) – рядко и често фатално заболяване, което причинява отслабване на мускулите и води до парализа. Лекарството е показано за лечение на възрастни с АЛС, които имат мутация в гена на супероксиддисмутаза 1 (SOD1);
- Tizveni (tislelizumab) – медикамент за лечение на локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб при възрастни;
- Voydeya* (danicopan), който представлява първото перорално лечение срещу остатъчна хемолитична анемия при пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия – рядко генетично и потенциално животозастрашаващо заболяване на кръвта, водещо до преждевременно разрушаване на червените кръвни клетки от имунната система;
- Zynyz* (retifanlimab) за лечение на Меркелов карцином – агресивен, животозастрашаващ рак на кожата с лош изход, когато е напреднал. Разрешение за пускане на пазара получи и биоподобното лекарство Pyzchiva (ustekinumab), за лечение на плакатен псориазис, включително детски плакатен псориазис, псориатичен артрит, улцерозен колит и болест на Крон.
- Apremilast Accord (apremilast) за лечение на псориатичен артрит, псориазис и болест на Бехчет – рядък вид възпалително заболяване, което засяга много части на тялото;
- Nintedanib Accord (nintedanib) за лечение на възрастни с идиопатична белодробна фиброза, други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни заболявания.
