Топирамат – новият Талидомид?
Комитетът по лекарствена безопасност (PRAC) при Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча нови мерки за избягване на експозицията на топирамат по време на бременност – промяна в продуктовата информация и превантивни програми за бременни.

Вече е доказано, че топирамат причинява сериозни вродени дефекти, когато се използва по време на бременност.
Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за топирамат, научните заключения са, че опирамат причинява сериозни вродени дефекти, когато се използва по време на бременност:
Топирамат е тератогенен и фетотоксичен
По време на отчетния период ПАДБ, сигнал за “малки за гестационната си възраст (small for gestational age, SGA)” е потвърден въз основа на литературни данни. PRAC приема, че тази информация, съчетана с повишена експозиция на топирамат по време на отчетния период, засягаща жени с детероден потенциал, изисква допълнителен текст в точка 4.4 на продуктовата информация за подсилване на предупрежденията и предпазните мерки във връзка с тератогенност.
Какво причинява
Топирамат преминава през плацентата при хора Освен това, данните показват също възможна връзка доза-ефект по отношение на риска от малформации (особено цепка на устната/небцето, хипоспадия и аномалии, засягащи различни системи на организма), след експозиция по време на първия триместър и наличието на тенденция към по-висок риск от рецидив на малформациите при случаите на бременност с експозиция на топирамат; наблюдаваните нежелани лекарствени реакции с вродени малформации и ограничаване на феталния растеж – малки за гестационната си възраст деца (SGA; определено като тегло при раждане под 10-ия персентил, коригирано за гестационната им възраст, стратифицирано по пол, < 2500 грама в сравнение с контролна група.

Топирамат принадлежи към група лекарства, наречени „антиепилептични“. Използва се за самостоятелно лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца над 6-годишна възраст в комбинация с други лекарства за лечение на епилептични пристъпи при възрастни и деца на възраст 2 или повече години, както и за профилактика на мигренозно главоболие при възрастни.
Данните от регистъра Северноамерикански регистър на бременностите при антиепилептични лекарства (North American Antiepileptic Drug pregnancy registry) за монотерапия с топирамат показват приблизително 3-кратно по-висока честота на големи вродени малформации (4,3%) в сравнение с контролна група, която не приема АЕЛ (1,4%)
Активното вещество в X (топирамат) преминава в кърмата. Ефектите, наблюдавани при кърмени бебета на лекувани майки, включват диария, сънливост, раздразнителност и слабо наддаване на тегло. Поради това, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали да преустановите кърменето или да преустановите лечението с X. Вашият лекар ще вземе предвид ползата от лекарството за майката и риска за бебето. Майки, които кърмят, докато приемат X, трябва да кажат възможно най-скоро на лекаря, ако забележат някаква необичайна проява при бебето.
Препоръките на ЕМА
От ЕМА препоръчват в случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи топирамат, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва да бъде направена съответната промяна в разрешенията за употреба.
Преди започване на лечение с топирамат при жена с детероден потенциал трябва да се извърши тест за бременност и да се препоръча употребата на високо ефективен контрацептивен метод. Пациентката трябва да бъде напълно информирана за рисковете, свързани с употребата на топирамат по време на бременност.
При хора топирамат преминава през плацентата, като се съобщават подобни концентрации в пъпната връв и майчината кръв. Клинични данни показват повишен риск от вродени малформации (особено цепка на устната/небцето, хипоспадия и аномалии, засягащи различни системи на организма) след експозиция по време на първия триместър.
Желателно е препаратът да не се прилага ппри кърмачки, защото се екскретира в млякото.
Експертите са категорични, че топирамат не трябва да се използва за предотвратяване на пристъпи на мигрена или за регулиране на телесното тегло по време на бременност. Пациентките във фертилна възраст, трябва да използват ефективни предпазни мерки срещу забременяване, за да не се излага вътреутробно плода на вредното въздействие на топирамат.
Също така те не препоръчват използването на топирамат при епилепсия по време на бременност, освен ако няма друго подходящо лечение.
Експертите припомнят, че е изключително важно пациентките да бъдат информирани от медицинските лица за опасностите, на които могат да бъдат изложени, ако приемат такива медикаменти.