Проф. Свинаров: Нито една частна или държавна лаборатория не е акредитирана по стандарта БДС ISO 15189
България няма нито една частна или държавна лаборатория, която да е акредитирана по стандарта БДС ISO 15189. Стандартът определя изискванията към качеството и компетентността на медицинските лаборатории, изследващи масови показатели – не само алкохол и наркотици, а хемоглобин, хематокрит, глюкоза, урея, пикочна киселина, липиден профил, чернодробни ензими, казва пред БТА проф. Добрин Свинаров, началник на Централната клинична лаборатория с лаборатория по терапевтичен лекарствен мониторинг и клинична фармакология към Александровска болница.

В България няма регулаторни изисквания и няма виждания за необходимостта медицинските лаборатории да бъдат акредитирани по този стандарт – eдинствената държава в ЕС, която не е въвела специалността лабораторна медицина, дори не е започнала програма за въвеждането ѝ, коментира проф. Свинаров.
Проблемът с липсата на сертификация излезе на повърхността отново сега, когато реши да тества шофьорите за алкохол и наркотици и да предприеме последващи това действия. Резултатите от пробите обаче освен че не винаги са достоверни, се бавят много. Правителството реши да вземе мерки да ускори нещата, а премиерът Николай Денков съобщи, че предстои покупката на на нова апаратура, подготовка на специалисти и организирането на нови лаборатории, тъй като досега това ставаше в три лаборатории – във Военномедицинската академия, във Военноморската болница – Варна и в столичната „Св. Анна“.
Тези лаборатории работят по метода газова хроматография в пълна кръв и само към тях се насочват пробите, но проф. Свинаров е убеден, че прилагането на този метод не е задължително, не е сигурно, че при вземане, транспортиране и съхранение на кръвта правилата, които гарантират надежден резултат, се спазват стриктно; лъжливо положителните резултати, повлияни от лекарства са много – транквиланти, сънотворни и невролептици, тъй като методът е сканиращ и изисква втори, потвърждаващ резултат. Едва тогава може да се твърди, че се касае за положителна на алкохол или наркотици проба.
Често производителите на т.н. пресяващи тестове твърдят, че чувствителността им е 95-99 процента, но според проф. Свинаров има недостатъчно документиран голям спектър от фактори, които могат да променят резултата и той да бъде фалшиво-положителен или фалшиво-отрицателен. Затова се налага второто равнище на потвърждение – кръвната проба.
Проф. Свинаров препоръчва прилагането на ензимен метод, който се извършва в над 600 лаборатории в страната. Изследването е автоматизирано, без предварителна обработка на биологичния материал, а една лаборатория може да направи 100-300 изследвания на ден в рамките на три-четири часа.
Начинът на вземане на кръвната проба също е от значение. Мястото на убождането с иглата на спринцовката трябва да се дезинфектира не със спирт, тъй като би дал положителен резултат в пробата за алкохол, а с препарат, който не съдържа етанол и метанол, пояснява професорът.
Важен е и подборът на кадрите, които извършват пробите – те трябва да са отлично подготвени експерти, които да могат да работят с високоспециализирана апаратура.
Актуализацията на Медицински стандарт по клинична лаборатория, който е от 2014 г., е наложителна, припомни проф. Свинаров.
Управлението на качеството има четири основни равнища, като първото е да се използват сертифицирани и одобрени за клинична употреба средства – апаратура, калибратори, консумативи, които трябва да са сертифицирани за клинична употреба. Второто равнище изисква ежедневен вътрелабораторен качествен контрол във всички клинично важни равнища на изследвания показател. Според третото равнище се изисква лабораторията да участва в сертифицирана регулаторна система за управление на качеството, което означава, че тя трябва да съпоставя резултатите си с много други лаборатории в страната.
В България функционира Национална система за външна оценка на качеството, която е образователна, а не регулаторна. Това означава, че издаваните от нея сертификати са за участия, а не за постигнати резултати.
Ученият каза, че вероятността за размяна на кръвните проби в практиката е не повече от веднъж на хиляда.
В България е необходима регулация и постигане на сериозни стандарти за анализ в лабораториите в областта на високоспециализираните изследвания, смята проф. Свинаров. Най-важното за лабораториите са кадрите – отлично подготвени експерти, които да могат да работят с високоспециализирана апаратура. Има медицински стандарт по клинична лаборатория, който не е актуализиран от 2014 г., но в него има ясни правила как се управлява качеството и на какви критерии трябва да отговарят лабораториите, в това число и тези, в които се изследва кръв за наличие или липса на алкохол и наркотици, припомни проф. Свинаров.
Управлението на качеството има четири основни равнища, като първото е да се използват сертифицирани и одобрени за клинична употреба средства – апаратура, калибратори, консумативи, които трябва да са сертифицирани за клинична употреба. Второто равнище изисква ежедневен вътрелабораторен качествен контрол във всички клинично важни равнища на изследвания показател. Според третото равнище се изисква лабораторията да участва в сертифицирана регулаторна система за управление на качеството, което означава, че тя трябва да съпоставя резултатите си с много други лаборатории в страната.
В България функционира Национална система за външна оценка на качеството, която е образователна, а не регулаторна. Това означава, че издаваните от нея сертификати са за участия, а не за постигнати резултати.
Четвъртото равнище е тотално управление на качеството и акредитация по международния стандарт ISO БДС 15189, посочи още проф. Свинаров. Всяка лаборатория, която уважава себе си и иска да дава международно признати резултати, трябва да постигне такава акредитация.