Проект на Постановление на МС ще отмени Правилника за работа на Централната комисия по етика
Министерството на здравеопазването публикува за обществено обсъждане Проект на Постановление на Министерския съвет за отмяна на Правилника за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към МС.
Предлаганите изменения са във връзка с извършените промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и избягване на противоречиво тълкуване на правната уредба, уреждаща провеждането на клинични изпитвания.
„Централната комисия по етика към Министерския съвет функционираше като орган, който даваше становища по деонтологични и етични въпроси в областта на клиничните изпитвания, в случаите когато беше сезирана. Отмяната на разпоредбата на чл. 107 от ЗЛПХМ беше предвидена с отлагателен срок и влизаше в сила 6 месеца след публикуване на съобщението, за постигане на пълна функционалност на портала и базата данни на ЕС за клинични изпитвания, което към настоящия момент е факт. Предвид това и с оглед избягване на противоречиво тълкуване и с цел спазване на принципа за правна сигурност е необходимо Правилника за условията и реда за работа на Централната комисия по етика към Министерския съвет по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина да бъде отменен“, пише в доклада на министър Меджидиев.
В доклада си министърът уточнява още, че през 2018 г. в Закона за лекарствата са въведени разпоредби, с които са оптимизирани процесите по провеждане на клинични изпитвания. Съгласно приетите изменения е предвидено разрешаването на клиничните изпитвания да бъде организирано в една единствена административна процедура и да се заплаща една такса, като по този начин се намали административната тежест в процеса по разрешаването им. Отпаднало е и задължението за лечебните заведения, в които се провеждат клинични изпитвания, да създават етични комисии. Съответно е отменена и разпоредбата от ЗЛПХМ, въз основа на която действаше Централната комисия по етика към Министерския съвет.
