Какво означава на практика разрешаване на FDA за отпускане на хапче за аборт мифепристон в аптеките – отговори на 5 въпроса (видео)

В началото на януари 2023 г. Администрацията по храните и лекарствата на САЩ промени разпоредбите си за мифепристон, лекарство, което се използва за медицински аборт, за да позволи продажбата с рецепта в сертифицирани аптеки. Преди тази промяна на правилото мифепристон можеше да се раздава лично само от доставчици на здравни услуги в болници, клиники и медицински кабинети, както и в някои аптеки за поръчки по пощата.

Какво представлява мифепристон и как действа?

Мифепристон е хапче, което се използва за медицински аборт в ранна бременност. Първоначално е одобрен от FDA през 2000 г. за медицински аборт до 10 седмици след първия ден от последната менструация.

Може да се приема като част от двукомпонентна схема с хапчета за медицински аборт. Мифепристон се прилага перорално в доза от 200 mg, последван от мизопростол в доза от 800 микрограма, който се апликира във влагалището или между букално (между зъбите и бузата), където се разтваря и абсорбира обикновено след 24 до 48 часа.

Не се оставяйте да бъдете подведени. Разбиране на проблемите с помощта на експерти

Действието на мифепристон е свързано с блокиране на хормона прогестерон, който е необходим за развитието на бременността. Това спира развитието на бременността, омекотява и разширява шийката на матката. Освен това подготвя матката за контракции, като я прави по-чувствителна към лекарства като мизопростол.

Мизопростолът е синтетичен простагландин – хормоноподобно вещество с многобройни ефекти, включително стимулиране на маточните контракции и подпомагане на изхвърлянето на маточното съдържимо при бременност – удебелената маточна лигавица и плацентарните прогениторни тъкани. Мифепристон и мизопростол също се използват за лечение на спонтанен аборт.

Медикаментозният аборт може да се извърши и само с мизопростол, известен като режим само с мизопростол. При режим само с мизопростол, доза мизопростол 800 mcg се инжектира във влагалището или между зъбите и бузата на всеки три часа до три дози.

Защо човек избира един или друг ?

Хората обикновено не избират вида на медицинския аборт, който да направят. Или мифепристон е наличен там, където търсят помощ, или не.

Американският колеж по акушерство и гинекология заявява, че „комбинираните режими на мифепристон и мизопростол се препоръчват като предпочитана терапия за медицински аборт, тъй като те са значително по-ефективни от режимите само на мизопростол.“

Ефективността на режима на две таблетки е приблизително 95-98%. Въпреки това, тъй като мифепристон е в рамките на Програмата за оценка на риска и стратегията за намаляване на риска на FDA, която налага определени ограничения върху мифепристон, може да бъде трудно да се получи.

Когато мифепристон не е наличен, Американският колеж по акушерство и гинекология счита, че режимът само с мизопростол е „приемлива алтернатива“, която е ефективна от 76% до 88%. Следователно одобрението на FDA за отпускане на мифепристон в аптеките на дребно ще помогне за увеличаване на достъпа до по-ефективен режим на медицински аборт в комбинация мифепристон-мизопростол.

Мифепристон и мизопростол работят задружно за прекратяване на бременността.
Какво ще означава на практика промяната в правилата на FDA?
Скорошна промяна на FDA означава, че аптеките на дребно могат да раздават мифепристон по пощата или в обикновени аптеки, ако аптеката за продажба на дребно е сертифицирана. С други думи, хората, които живеят в щати, където абортите не са забранени, могат да получат рецепта за мифепристон и да го получат точно като другите лекарства.

За тези, които могат да закупят мифепристон в местна аптека, процесът няма да се различава от закупуването на противозачатъчни хапчета или лекарства за кръвно налягане. По този начин мифепристон и употребата му при лечение на аборт и лечение на спонтанен аборт биха се считали за типична медицинска помощ.

Не е ясно дали правилото на FDA ще повлияе на правителствените ограничения върху абортите и ако да, как. Ако медицинският аборт не е разрешен в определен щат, аптеките на дребно в този щат могат или не могат да отпускат мифепристон за прекъсване на бременност. Въпреки това, мифепристон може да се отпуска от сертифицирани аптеки по причини, които не са свързани с аборт, като спонтанен аборт.

Какво доведе до промяната?

На 3 януари 2023 г. FDA официално промени своите правила и насоки за употребата на мифепристон, които първоначално бяха предложени по време на пандемията от COVID-19. Предишни препоръки изискваха мифепристон да се отпуска лично.

Тези промени бяха предизвикани от гражданско дело, подкрепено от акушер-гинеколог, семейни лекари и защитници на репродуктивното правосъдие. Те отбелязаха, че „от 20 000 лекарства, регулирани от FDA, мифепристон е единственото, което пациентите трябва да получат лично в болница, клиника или медицинско заведение, въпреки че самото лекарство може да се приема през устата от лице без надзор по всяко време.“

Изискването за лично присъствие означаваше, че онези, които търсят медицински аборт или лечение на спонтанен аборт, трябваше да се изправят пред повишен риск от заразяване с COVID-19 просто за да получат мифепристон. Нямаше документирани ползи от това изискване за екстрадиция лично.

В резултат на тази жалба FDA временно преустанови прилагането на изискването за лично приемане и впоследствие официално преразгледа своите правила относно отпускането на мифепристон. Решението от 3 януари е окончателното решение на FDA.

Мизопростол никога не е бил обект на същите ограничения. В допълнение към употребата му в режим на медицински аборт, мизопростолът е одобрен от FDA за лечение на стомашни язви. И се използва не по предназначение за разширяване и омекотяване на шийката на матката, когато лекарите предизвикват раждане. Хората могат да продължат да получават мизопростол от аптеките без рецепта или за поръчки по пощата.

Как тази промяна на правилото може да повлияе на наличието на медицински аборт?

Въпреки че тази промяна е важна стъпка в предоставянето на достъп до медицински аборт, тя няма ясни ползи за хората, живеещи в държави, където абортът е незаконен. И това е от ограничена полза в държави, които имат ограничения за медицински аборти.

Според института Guttmacher, организация за политика в областта на репродуктивното здраве, има някои ограничения за медицинския аборт в 29 щата, включително 18 щата, които изискват лекарят, извършващ медицинския аборт, да присъства физически с пациента. По този начин тези ограничения забраняват използването на телемедицина за предписване на лекарства за аборт.

Все още не е ясно колко аптеки ще бъдат сертифицирани и колко бързо може да се извърши тази сертификация. Аптеките, които желаят да отпускат мифепристон, трябва да спазват споразуменията на FDA с аптеките, за да получат сертификат.

Това включва наличието на системи за проследяване и проверка на предписващите мифепристон, използването на проследима услуга за доставка и възможността за докладване на смъртни случаи на пациенти на лекарите, наред с други изисквания. CVS и Walgreens вече обявиха планове да станат сертифицирани аптеки.

Като практикуващ семеен лекар вярвам, че премахването на изискването за постоянен прием на лекарства е необходимо за нормализиране на грижите за аборт и за подобряване на достъпа до медицински аборт. Въпреки това остават много пречки, включително специфични форми на съгласие на пациента, уникално и задължително сертифициране на предписващите лекари и гореспоменатото сертифициране на аптеките.

Водещи медицински професионални организации, включително Американския колеж по акушерство и гинекология, Американската медицинска асоциация и Американската академия на семейните лекари, издадоха изявления, призоваващи за премахване на всички ограничения, свързани с мифепристон, тъй като няма доказателства, че тези ограничения подобряват състоянието на пациентите грижи или тяхната безопасност. .