35% от лекарствата, разрешени през 2021 г., с ново активно вещество

През 2021 г. Европейската агенция по лекарствата препоръча 92 нови медикамента за разрешение в ЕС, като 53 от тях, или 35%, съдържат ново активно вещество, което никога преди не е било разрешено в общността, се казва в Годишния доклад на агенцията, публикуван на сайта ѝ.

От него става ясно, че COVID-19 е бил ключов приоритет за регулатора през изминалата година, като регулаторните власти са разрешили 4 ваксини и 5 терапии за коронавирусната инфекция.

След като в края на 2020 г. ЕMA разреши ваксината Comirnaty на Pfizer/BioNTech за възрастни, през 2021 г. тя даде зелена светлина на приложението ѝ и при деца от възрастовите групи 5-11 г. и 12-15 г. Ваксината на Moderna Spikevax също вече е разрешена за деца от възрастовата група 12–17 г., припомнят от регулатора и добавят, че в процес на разглеждане е възможността ваксината да получи одобрение и за по-малките – на възраст между 6 и 11 г.

Друг важен приоритет за агенцията през 2021 г. е било увеличаването на капацитета и доставките за производство на ваксини. През годината EMA е одобрила 33 нови производствени обекта за ваксини срещу COVID-19, което е довело до значително нарастване на произведените количества и по-бързото им навлизане на лекарствения пазар. Така само за година производствените мощности за ваксини в Европа са достигнали 52, след като през предходната 2020 г. са били 19.

От агенцията отбелязват още, че през цялата година са актуализирали препоръките за прилагане на ваксините, като без забавяне са включвали в кратките им характеристики предупреждения за нежелани странични ефекти.

По традиция от последните години най-много лекарства са одобрени за лечение на редки болести (лекарства сираци) – 19, значителен брой нови продукти има и в областта на онкологията, имунологията, ревматологията, ендокринно-метаболитните заболявания и кардиологията.

В програмата PRIME (Priority Medicines) на агенцията са били включени и 14 нови лекарства, чието ускорено разработване и одобрение са от изключителна важност за пациенти със заболявания, при които лечението с наличните към момента средства е без успех, допълват от ЕМА.