Реимбурсиране на off-label лекарствата за лупус предлага МЗ
Да бъде направено изключение от забраната за заплащане с публични средства на лекарствени продукти, прилагани off-label, предлага МЗ, променяйки Закона за лекарствени продукти в хуманната медицина.
Предложението е направено по настояване на пациентските организации и тяхната организация в Министерството, които твърдят, че има много жалби и молби това да се случи. Инициаторите на предложението се аргоментират, посочвайки ползите от off-label употребата на лекарствени продукти при някои автоимунни заболявания.
„Тъй като тези лекарствени продукти са с висока стойност, то за пациентите е изключително затруднен достъпът до тях, именно поради финансови причини. В тази връзка се предлага да бъде създадено изключение от забраната за лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, заплащани извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и прилагани извън условията на разрешението за употреба за лечение на някои автоимунни заболявания. Също така с проекта се предвижда условията и реда за заплащането на такива лекарствени продукти да се определят с наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето“, се казва в доклада на служебния здравен министър д-р Стойчо Кацаров към законопроекта.
Той уточнява, че заболяване, при което имуноглобулини се прилагат off-label, е системният лупус еритематодес, при който няма успешно лечение с традиционно използваните лекарствени продукти.
„Стойността на лекарствените продукти, получени от човешка кръв или от човешка плазма – имуноглобулини значително се повиши в последната година, поради високото им потребление вследствие на пандемията, причинена от коронавирусната инфекция. За високата цена допълнително оказа въздействие и липсата на достатъчно суровини за производството на тези продукти. Това направи непосилно тяхното закупуване от страна на пациентите с автоимунни заболявания, при които тези продукти се прилагат извън условията на разрешението за употреба и съответно възпрепятства правото на достъп на тези пациенти до посочените лекарства. Целта на предложения проект е да се разширят възможностите за лечението на пациентите с автоимунни заболявания чрез осигуряването на публичен ресурс за заплащане на лекарствени продукти, които се прилагат извън условието на разрешението за употреба и които са единствената възможност за подобряване на здравословното състояние на тези пациенти“, допълва министърът.
Реализацията на проекта ще наложи разходване на допълнителни финансови средства от държавния бюджет, необходими за прилагане на новата уредба, затова е изискана информация от НЗОК за лечебни заведения, сключили договор с НЗОК за изпълнение на медицински дейности по клинични пътеки, по които се осъществява лечение на заболяването lupus erythematodes – брой отчетени клинични пътеки и брой преминали здравноосигурени лица за периода 1 януари – 31 декември 2020 г.
По данни на Експертния съвет по медицинската специалност „Ревматология“ общият брой болни със системен лупус еритематодес у нас е около 5000 души, от които 300 подлежат на лечение с интравенозни имуноглобулини по една 4 инфузия месечно в продължение на 6-12 месеца. Общият разход за посочения брой пациенти със средна доза на приложение 80 mg на килограм телесно тегло при средна телесна маса 65 кг и средно 9-месечен курс на лечение възлиза на 16 400 124 лв., съответно необходимите допълнителни средства от държавния бюджет от 2022 г. са в размер на 16 400 000 лв. годишно.
Предлага се новата уредба да започне да се прилага от 1 януари 2022 г.
Текста на предложената промяна можете да видите тук.
