Промени в изискванията за избор на Етичната комисия по клинични изпитания
За председател на Етичната комисия за клинични изпитвания може да бъде определян или магистър по медицина с поне една призната клинична специалност или образователна или научна степен „доктор“ в областта на медицината, или магистър по медицина с придобита квалификация в областта на общественото здраве или здравния мениджмънт.
Това предвижда новият проект за изменение и допълнение на Правилника за условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, публикуван от МЗ за обществено обсъждане.
Според сега дейставщия Правилник председател на комисията можеше да бъде магистър по медицина с поне една призната клинична специалност в областта на медицината, да има образователна и/или научна степен „доктор“ и образователно-квалификационна степен „магистър“ в областта на общественото здраве или здравния мениджмънт.
„С промяната се разширяват възможностите за избор на министъра на здравеопазването, който има законово правомощие да назначава състава на комисията, в това число и нейния председател. Целта на проекта е да се предостави възможност на министъра за по-голям избор при определянето на председател на комисията, тъй като настоящите изисквания се прилагат кумулативно, а това създава трудности при избор на председател, който да покрие всяко едно от тях“, е посочено в мотивите към проекта.
Секретарят и техническите сътрудници ще бъдат назначавани със заповед на министъра на здравеопазването, съгласувана с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и председателя на комисията. В мотивите е уточнено, че промяната се налага, защото макар работата на комисията да се подпомага от служители на ИАЛ, предвид натовареността и изключително големия брой административни преписки, разглеждани от комисията, е необходимо да бъдат избрани лица, които да бъдат изцяло на нейно разположение при извършване на административното и техническото ѝ обслужване.
„Секретарят и техническите сътрудници са служители на ИАЛ и те извършват дейности единствено с работата на комисията, като в този случай е необходимо изпълнителния директор да предостави своето съгласие преди да бъдат определени като подпомагащи лица със заповед на министъра на здравеопазването“, се казва още в мотивите.
Припомняме, че Етичната комисия за клинични изпитания е създадена към министъра на здравеопазването и съставът ѝ се определя със заповед на министъра на здравеопазването и включва редовни и резервни членове. Резервните членове участват в заседанията на комисията и имат право на глас при отсъствието на редовните членове.
Комисията се състои от 7 до 12 редовни членове, включително председател и заместник-председател, които имат квалификация и опит да разгледат и оценят научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване. Комисията включва не по-малко от двама редовни членове с немедицинско образование – представители на двата пола.
