Кратка характеристика на ваксината срещу Ковид-19

Кратка характеристика на ваксината с нейните клинични данни, дозировка и начин на приложение, разпространена от Агенцията по лекарствата.

Ваксината е с продуктовото име „Комирнати“. Характеристиката дава информация и за противопоказания и специални предупреждения, предпазни мерки при употреба на ваксината, както и взаимодействието с други лекарства.

В листовката се уточнява, че този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение, а от медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.

Името на лекарствения продукт е Comirnaty концентрат за инжекционна дисперсия
и РНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана)

Това е многодозов флакон и съдържанието му трябва да се разреди преди употреба. Eдин флакон (0,45 ml) съдържа 5 дози по 0,3 ml след разреждане. 1 доза (0,3 ml) съдържа 30 микрограма и РНК ваксина срещу COVID-19 (включена в липидни наночастици).

Едноверижна, 5’-кепирана информационна РНК (иРНК), произведена с използване на безклетъчна in vitro транскрипция от съответните ДНК-матрици, кодиращи вирусния S (spike) протеин на SARS-CoV-2, пише в характеристиката на ваксината.

Като лекарствена форма пише, че това е концентрат за инжекционна дисперсия (стерилен концентрат). Ваксината представлява бяла до почти бяла замразена дисперсия (pH: 6,9 – 7,9).

Comirnaty е показана за активна имунизация за превенция на заболяването COVID-19, причинено от вируса SARS-CoV-2, на лица на възраст 16 и повече години. Употребата на тази ваксина трябва да е в съответствие с официалните препоръки.

За дозировката пише, че при поставяне на лица на възраст 16 и повече години Comirnaty се прилага интрамускулно след разреждане като курс от 2 дози (по 0,3 ml всяка) през интервал най-малко 21 дни.

Липсват данни относно взаимозаменяемостта на Comirnaty с други ваксини срещу COVID-19 за завършване на ваксинационния курс. Лица, на които е приложена 1 доза Comirnaty, трябва да получат втора доза Comirnaty, за да завършат ваксинационния курс.

Безопасността и ефикасността на Comirnaty при деца и юноши на възраст по-малко от 16 години все още не са установени. Налични са ограничени данни. Не се налага коригиране на дозата при лица в старческа възраст ≥ 65 години.

Comirnaty трябва да се прилага интрамускулно. Предпочитаното място е делтоидният мускул в горната част на ръката. Не инжектирайте ваксината интраваскуларно, подкожно или интрадермално. Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини или лекарствени продукти.

Има съобщения за събития на анафилаксия. Винаги трябва да има на разположение подходящо медицинско лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Препоръчва се внимателно наблюдение в продължение на най-малко 15 минути след ваксинацията. Не трябва да се прилага втора доза от ваксината на лица, получили анафилаксия към първата доза Comirnaty.

Във връзка с ваксинацията могат да възникнат реакции, свързани с тревожност, включително вазовагални реакции (синкоп), хипервентилация или реакции, свързани със стреса, като психогенен отговор към инжектирането с игла. Важно е да се вземат предпазни мерки, за да се предотврати нараняване от припадане.

Ваксинацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или невисока температура не трябва да става причина за отлагане на ваксинацията.

Както при други интрамускулни инжекции ваксината трябва да се прилага внимателно при лица, получаващи антикоагулантна терапия или лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия), тъй като при тези лица могат да възникнат кървене или образуване на синини след интрамускулно приложение.

Ефикасността, безопасността и имуногенността на ваксината не са оценени при имунокомпрометирани лица, включително тези, получаващи имуносупресивна терапия. Ефикасността на Comirnaty може да е по-ниска при имуносупресирани лица.

Продължителността на защитата, предоставяна от ваксината, не е известна, тъй като тя все още се определя в текущи клинични проучвания. Както при всяка ваксина, ваксинацията с Comirnaty може да не защити всички ваксинирани. Лица може да не са напълно защитени до 7-мия ден след втората доза от ваксината.

Има ограничен опит от употребата на Comirnaty при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Приложение на Comirnaty по време на бременност трябва да се обсъжда, само когато потенциалните ползи надвишават всякакви потенциални рискове за майката и фетуса.

В указанията за работа е уточнено, че Comirnaty трябва да се приготви от медицински специалист, като се използва асептична техника, за да се гарантира стерилността на приготвената дисперсия.

Безопасността на Comirnaty е оценена при участници на възраст 16 и повече години в 2 клинични изпитвания, в които са включени 21 744 участници, получили поне една доза Comirnaty.

В Проучване 2 общо 21 720 участници на възраст 16 или повече години са получили поне 1 доза Comirnaty и общо 21 728 участници на възраст 16 или повече години са получили плацебо (включително 138 и 145 юноши на 16- и 17-годишна възраст съответно в групата на ваксината и групата на плацебо). Общо 20 519 участници на възраст 16 или повече години са получили 2 дози Comirnaty.

Към момента на анализа на Проучване 2 общо 19 067 (9 531, получили Comirnaty, и 9 536, получили плацебо) участници на възраст 16 и повече години са оценени за безопасност в продължение на най-малко 2 месеца след втората доза Comirnaty. Това включва общо 10 727 (5 350, получили Comirnaty, и 5 377, получили плацебо) участници от 16 до 55-годишна възраст и общо 8 340 (4 181, получили Comirnaty, и 4 159, получили плацебо) участници, на възраст 56 и повече години.

Най-честите нежелани реакции при участниците на възраст 16 и повече години са болка на мястото на инжектиране (>80%), умора (>60%), главоболие (>50%), миалгия и втрисане (>30%), артралгия (>20%), пирексия и подуване на мястото на инжектиране (>10%) и обикновено са леки или умерени по интензитет и отзвучават в рамките на няколко дни след ваксинацията.

Малко по-малка честота на събитията на реактогенност се свързва с по-голяма възраст, пише в характеристиката на ваксината.

Цялата листовка ТУК.