Ваксината на Biontech/Pfizer – ефективност и странични ефекти

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) оцени ваксината BNT162b2 на Biontech / Pfizer като ефективна и безопасна. Според информация в Бяла книга, публикувана от FDA преди консултацията, защитният ефект често се проявява след първата доза. Ваксината също има силен защитен ефект при възрастни хора и хора с рискови фактори. Това се казва в статия, публикувана в медицинското сп. Aerzteblatt.de.

Бялата книга на FDA съдържа резултатите от проучването. Това потвърждава вече известните цифри, според които BNT162b2 осигурява много висок защитен ефект.

Според докладите на FDA само 8 от 18 198 ваксинирани хора имат COVID-19, в сравнение с 162 от 18 325 души в групата на плацебо. Това води до 95% защитен ефект с тесен 95% доверителен интервал от 90,3 до 97,6% поради големия брой участници в изследването. Това е много повече, отколкото повечето експерти очакваха предварително. Защитният ефект далеч надхвърля 50%, които FDA очаква въз основа на опит за одобрение.

Защитният ефект е бил стабилен във всички подгрупи – над 93%. Това включва възрастни хора (над 65 години, тези над 75 години нямат статистически значим защитен ефект поради малкия брой участници), хора със затлъстяване и диабет, високо кръвно налягане, хронична обструктивна белодробна болест или сърдечно-съдови заболявания. При онкологични пациенти защитният ефект не е бил значителен поради малкия брой участници.

Science: Ваксината на Pfizer – надежди и съмнения

Защитният ефект започва в рамките на 10 дни, т.е. преди втората доза на ваксината. FDA казва, че защитният ефект след първата доза е 52,4%. Този брой обаче е свързан с широк 95% доверителен интервал от 29,5 до 68,4%. Също така е резултат от ретроспективен анализ, който винаги е свързан с въпросителни знаци. Според FDA е невъзможно да се изясни дали една доза може да е достатъчна. Властите определено трябва да препоръчат 2 дози от ваксината.

Въпросът за втората доза обаче вероятно ще стане проблем рано или късно поради странични ефекти. Както при всички интрамускулни инжекции, ваксинацията не е напълно безболезнена, въпреки че по-младите пациенти (на възраст от 18 до 55 години) са по-чувствителни. След първата ваксинация 83,1% от тях съобщават за болка, 31% от които причисляват към умерена. 71,1% от хората над 55 години считат ваксинацията за болезнена, а 15,0% – за умерено болезнена.

По-честите системните реакции на ваксината са:

• Болка на мястото на инжектиране (84%)
• Умора (63%)
• Главоболие (55%)
• Мускулна болка (38%)
• Втрисане (32%)
• Болки в ставите (24%)
• Треска (14%)

Тези реакции също са по-чести след втората ваксинация.

Русия намери изход на проблема за съхранение на ваксината срещу Ковид-19

FDA съобщава за честотата на страничните ефекти, както следва: реакции на мястото на инжектиране (84,1%), умора (62,9%), главоболие (55,1%), мускулна болка (38,3%), втрисане (31. 9%), болки в ставите (23,6%) и треска (14,2%).

Сериозни нежелани реакции са наблюдавани при 4,6% от участниците; те се появяват по-често след втората доза и отново по-рядко при по-възрастните участници, отколкото при по-младите участници.

Не са регистрирани сериозни усложнения в проучване на около 44 000 души: у 64 души се е развила лимфаденопатията – срещу 6 участници в групата на плацебо – която продължава средно 10 дни.

Учените: Условията за съхранение на ваксините на Moderna и Pfizer ги правят проблемни за приложение

Общо 4 участници са развили парализа на лицевия нерв след ваксинация (нито един в плацебо групата). При 44 000 участници това все още не е статистически значимо натрупване на обикновено единствената временна слабост на лицето, но FDA трябва да търси допълнителни доклади за случаи след одобрение.