ЕМА одобри първата тройна комбинация за лечение на астма
Комитетът на EMA за лекарства в хуманната медицина (CHMP) одобри употреба на Enerzair breezhaler в Европейския съюз. Това е първата тройна комбинирана терапия за лечение на астма, съобщиха от европейския лекарствен регулатор.
Решението за препоръка е взето на последната сесищ на СНМП. Тройната комбинация на Enerzair breezhaler се състои от фиксирана доза комбинация от три активнииентавещества (indacaterol / glycopyronium / mometasone) в капсули, които трябва да се прилагат с инхалатор. Допълнителен цифров сензор събира данни за използването на пациента и ги изпраща до приложение на смарт телефон или друго подходящо устройство.
CHMP е приел също така положително становище за Zimbus Breezhaler (indacaterol / glycopyronium / mometasone), който е идентичен на Enerzair Breezhaler и се прилага също за лечение на астма.
Две са лекарствата – сираци, препоръчани от комитета за издаване на разрешение за употреба в страните от ЕС: Daurismo (glasdegib) за лечение на остра миелоидна левкемия; Reblozyl (luspatercept) е получил положително становище за лечение на възрастни с трансфузионно зависима анемия, свързана с миелодиспластични синдроми или бета-таласемия.
Биоподобното лекарство Insulin aspart Sanofi (insuline aspart) получи положително мнение за лечението на захарен диабет.
CHMP е препоръчал още издаването на разрешение за употреба за Cabazitaxel Accord (cabazitaxel) – хибридeн лекарствeн продукт за лечение на пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата, преди това лекувани с режим, съдържащ доцетаксел. Характерно за хибридните приложения е, че те разчитат отчасти на резултатите от предклинични тестове и клинични изпитвания на вече разрешен референтен продукт, а отчасти и на нови данни, поясняват от агенцията.
Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidone), който e оценен в заявление за информирано съгласие, е получил положително становище за лечение на шизофрения. Специфичното в този случай е, че заявлението за информирано съгласие използва данни от досието на предварително разрешено лекарство, като притежателят на разрешението за употреба на това лекарство дава съгласие за използването на техните данни в приложението, съобщават от ЕМА.
