Клинични проучвания – условия и ред
Клинично изпитване на територията на Република България може да се провежда след получаване на разрешение, издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата при условията и по реда на Регламент (ЕС) № 536/2014 и на националното законодателство.
За издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване и за издаване на разрешение за съществена промяна в разрешено клинично изпитване, възложителят подава заявление и досие. За подаване на заявление и за оценка на документацията, приложена към него, възложителят заплаща такса в размер, определен от Министерския съвет.
Клинично изпитване на лекарствени продукти се допуска само върху лице, което е дало своето писмено информирано съгласие.
Към министъра на здравеопазването се създава Етична комисия за клинични изпитвания, чийто състав се определя със заповед на министъра на здравеопазването и включва от 7 до 12 редовни членове, включително председател и заместник-председател, които имат квалификация и опит да разгледат и оценяват научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване.
Законът за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина в основната си част влиза в сила от деня на обнародването. Разрешените до момента клинични изпитвания с лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се провеждат в лечебните заведения, за които са получени разрешения за провеждане на съответните клинични изпитвания по досегашния ред.
Адв. д-р Мария Петрова – специалист по медицинско право, адвокатска кантора LexMedica.
________________